Le Groupe stratégique consultatif de l'OMS (SAGE) sur la vaccination a publié des recommandations provisoires sur l'utilisation du vaccin inactivé BIBP contre la COVID-19 mis au point par Sinopharm/China National Pharmaceutical Group. Qui doit être vacciné en premier ? Tant que les stocks de vaccins anti-COVID-19 seront limités, les agents de santé à haut risque d'exposition et les personnes âgées devront être vaccinés en priorité. Le vaccin n'est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de 18 ans, dans l'attente des résultats d'études complémentaires pour cette tranche d'âge. Les pays peuvent se référer à la Feuille de route de l'OMS pour l'établissement des priorités et au Cadre de valeurs de l'OMS pour obtenir des conseils sur les groupes cibles à vacciner en priorité. Faut-il vacciner les femmes enceintes ? Les données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes avec le vaccin BIBP contre la COVID-19 sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité du vaccin au cours de la grossesse ou les risques qui lui sont associés pendant cette période. Cependant, ce vaccin est un vaccin inactivé contenant un adjuvant couramment utilisé dans de nombreux autres vaccins dont le bon profil d'innocuité est attesté, employés notamment chez les femmes enceintes. On s'attend donc à ce que l'efficacité du vaccin BIBP contre la COVID-19 chez les femmes enceintes soit comparable à celle observée chez les femmes non enceintes d'âge similaire. En attendant, l'OMS recommande d'utiliser le vaccin BIBP contre la COVID-19 chez les femmes enceintes lorsque les avantages de la vaccination pour la femme concernée l'emportent sur les risques potentiels. Pour aider les femmes enceintes à faire cette évaluation, il faut leur fournir des informations sur les risques de COVID-19 pendant la grossesse, les avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local et les limites actuelles des données d'innocuité chez la femme enceinte. L'OMS ne recommande pas de réaliser des tests de grossesse avant la vaccination. Elle ne recommande pas non plus de retarder la grossesse, ou d'envisager d'y mettre fin, en raison de la vaccination. Qui d'autre peut se faire vacciner ? Le vaccin peut être proposé aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Les données disponibles montrent que, dans les 6 mois qui suivent une infection naturelle initiale, une réinfection symptomatique est rare. Par conséquent, sachant que les stocks de vaccins anti-COVID-19 sont limités, les personnes ayant été infectées par le SARS-CoV-2 dans les six mois précédents (test PCR à l'appui) peuvent choisir de retarder la vaccination jusqu'à la fin de cette période. Là où circulent des variants préoccupants associés à une évasion immunitaire attestée, une vaccination plus rapide après l'infection peut être conseillée. On s'attend à ce que le vaccin soit aussi efficace chez les femmes allaitantes que chez les autres adultes. L'OMS recommande d'utiliser le vaccin BIBP contre la COVID-19 de la même façon chez les femmes allaitantes que chez les autres adultes. L'OMS ne recommande pas d'interrompre l'allaitement après la vaccination. Les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont plus exposées au risque de forme grave de la COVID-19. Les personnes vivant avec le VIH n'ont pas été incluses à l'essai, mais, sachant qu'il s'agit d'un vaccin non réplicatif, celles qui font partie du groupe recommandé peuvent être vaccinées. Des informations et des conseils doivent, dans la mesure du possible, être fournis pour éclairer l'évaluation individuelle des avantages et des risques. Qui ne doit pas se faire vacciner ? Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin ne doivent pas être vaccinées. Toute personne dont la température corporelle est supérieure 38,5 ºC doit reporter la vaccination jusqu'à ce qu'elle n'ait plus de fièvre. Quelle est la posologie recommandée ? Le SAGE recommande d'utiliser le vaccin BIBP selon un calendrier de deux doses (0,5 ml chacune) administrées par voie intramusculaire. L'OMS recommande un intervalle de trois à quatre semaines entre la première et la deuxième dose. Si la seconde dose est administrée moins de trois semaines après la première, il n'est pas nécessaire de répéter la dose. Si l'administration de la deuxième dose est reportée au-delà de quatre semaines, elle doit être effectuée dès que possible. Il est recommandé que toutes les personnes vaccinées reçoivent deux doses. Dans quelle mesure ce vaccin est-il comparable aux autres vaccins en cours d'utilisation ? Il est impossible de comparer directement les vaccins en raison des différentes approches adoptées pour concevoir les études respectives, mais, globalement, tous les vaccins ayant reçu une autorisation d'utilisation d'urgence au titre du protocole EUL sont très efficaces dans la prévention des formes graves de la COVID-19 et des hospitalisations. Le vaccin est-il sûr ? Le SAGE a rigoureusement évalué les données de qualité, d'innocuité et d'efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Les données d'innocuité sont limitées pour les personnes de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants aux essais cliniques). Bien qu'aucune différence entre le profil d'innocuité du vaccin chez les personnes âgées et chez les tranches d'âge plus jeunes ne puisse être anticipée, les pays qui envisagent d'utiliser ce vaccin chez les plus de 60 ans devraient maintenir une surveillance active de l'innocuité. Quelle est l'efficacité du vaccin ? Un vaste essai multipays de phase 3 a montré que deux doses, administrées à un intervalle de 21 jours, ont une efficacité de 79 % contre l'infection à SARS-CoV-2 symptomatique 14 jours ou plus après la deuxième dose. L'efficacité du vaccin contre l'hospitalisation était de 79 %. L'essai n'a pas été conçu de manière à pouvoir démontrer l'efficacité contre la maladie grave chez les personnes présentant des comorbidités, les femmes enceintes ou les personnes âgées de 60 ans et plus. Les femmes étaient sous-représentées dans l'essai. La durée médiane du suivi disponible au moment de l'examen des données était de 112 jours. Deux autres essais d'efficacité sont en cours, mais les données ne sont pas encore disponibles. Ce vaccin est-il efficace contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ? Le SAGE recommande actuellement l'utilisation de ce vaccin, conformément à la Feuille de route de l'OMS pour l'établissement des priorités. L'OMS actualisera ses recommandations à la lumière des nouvelles données disponibles. Ce vaccin n'a pas encore été évalué dans le contexte de la circulation étendue de variants préoccupants. Empêche-t-il l'infection et la transmission ? On ne dispose pas actuellement de données suffisantes concernant l'impact du vaccin BIBP contre la COVID-19 sur la transmission du SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. En attendant, l'OMS rappelle qu'il convient de maintenir et de renforcer les mesures de santé publique efficaces : port du masque, distanciation physique, lavage des mains, hygiène respiratoire en cas de toux ou d'éternuement, évitement des foules et bonne ventilation des lieux clos.
