Suite au retrait du produit du marché européen en juin 2007, la Commission européenne a suspendu, mardi 7 août 2007, l'autorisation de mise sur le marché du Viracept, médicament antirétroviral du laboratoire Roche. Ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 3 ans infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine (VIH-1). La suspension est motivée par la contamination de certains lots de Viracept par de l'éthyle mésilate, une substance génotoxique. La décision est fondée sur les conclusions scientifiques de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et fait suite à des consultations avec les Etats membres. La suspension ne peut être levée que par une autre décision de la Commission, après évaluation de nouvelles données par l'Agence.
Les médicaments ne peuvent être mis sur le marché communautaire qu'après en avoir reçu l'autorisation qui est basée sur une évaluation de leur qualité, de leur innocuité et de leur efficacité. Une autorisation de mise sur le marché du Viracept a été accordée à Roche Registration Limited par la Commission européenne en 1998, après une évaluation scientifique effectuée par l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Au début du mois de juin 2007, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a averti l'EMEA que certains lots de Viracept avaient été contaminés durant le processus de fabrication par de l'éthyle mésilate (également connu sous le nom d'ester d'éthyle de l'acide méthanesulfonique ou méthanesulfonate éthyle, MSE), une substance génotoxique. Afin d'assurer l'arrêt immédiat de l'utilisation du produit, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché a retiré sans délai tous les lots de Viracept du marché communautaire et informé de l'incident les praticiens prescripteurs. Tous les lots de Viracept disponibles sur le marché ont été rappelés, y compris les lots éventuellement détenus par les patients.
Etant donné la découverte des lots contaminés, la Commission européenne a demandé au Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA son avis sur la qualité et l'innocuité du Viracept.
Le 21 juin 2007, l'EMEA a recommandé de suspendre l'autorisation de commercialisation du Viracept de crainte que la qualité du produit, et donc sa sécurité dans des conditions normales d'utilisation, ne puissent être garanties actuellement. Elle a également recommandé, d'une part, la réalisation d'une étude toxicologique afin que soient calculés plus précisément les niveaux toxiques de l'éthyle mésilate et, d'autre part, l'établissement d'un registre de suivi des patients qui devrait recenser les personnes qui ont été exposées à la contamination ainsi que l'ensemble des femmes enceintes et des enfants ayant déjà été en contact avec le produit.
Pour de plus amples informations, consultez le site web EMEA:
