La première unité de bioéquivalence pharmaceutique en Tunisie, a été inaugurée, lundi lors d'une cérémonie organisée au Centre national Chelbi Belkahia de pharmacovigilance, et prendra en charge d'effectuer les études relatives aux tests d'homologation des médicaments génériques qui représentent plus de 60% des médicaments dans le pays, ainsi que le contrôle qualité des médicaments originaux. Dans une déclaration à la TAP, le directeur du Centre de pharmacovigilance, Riadh Bakhouch, a indiqué que cette nouvelle unité aura pour mission d'effectuer les études relatives aux médicaments génériques. La bioéquivalence pharmaceutique est une notion qui concerne l'équivalence des médicaments génériques, "une réplique des médicaments originaux disposant des mêmes caractéristiques des originaux", selon le responsable. Bakhouch a dans ce sens souligné que les laboratoires pharmaceutiques en Tunisie recourent à des unités de bioéquivalence étrangères pour effectuer leurs études, moyennant des coûts exorbitants qui varient entre 150 et 300 mille dinars pour une seule étude. De ce fait, la création d'une unité similaire en Tunisie servira "à endiguer le flux des devises vers l'étranger". Il a aussi affirmé la disponibilité des compétences en charge de l'unité en question, soulignant que cette structure "aurait bien pu être mise en place au début des années 1990, n'eut été l'absence du cadre juridique à l'époque". La promulgation d'une loi autorisant les tests médicaux sur des personnes en bonne santé au cours de l'année 2014 et son activation en 2015, a balisé le chemin devant la création d'un cadre légal pour l'instauration de cette unité de bioéquivalence pharmaceutique moyennant une enveloppe de 5,250 millions de dinars jusqu'à cette date, a-t-il poursuivi. Il a fait savoir que l'unité a déjà reçu un premier dossier provenant d'un laboratoire pharmaceutique tunisien pour la réalisation d'une étude sur un médicament en cours de fabrication, formulant le souhait de voir cette unité "élargir ses activités vers les fabricants du contient africain, où des unités homologues se font rares", a-t-il indiqué. Il a affirmé que cette unité de bioéquivalence pharmaceutique, œuvre conformément aux standards internationaux, ISO 15189, disposant du potentiel requis pour soutenir les laboratoires pharmaceutiques tunisiens à exporter leurs produits vers l'étranger, révélant que la direction de l'unité en question planifie, dans une phase ultérieure, l'instauration de la première unité de tests médicaux sur les personnes. Il a précisé que ce type de tests est soumis à des dispositions légales strictes en vue de préserver les droits des personnes qui seront informées des effets secondaires du médicament, objet du test. Pour sa part, la ministre de la Santé par intérim, Sonia Ben Cheikh, a déclaré que le lancement de la première unité de bioéquivalence pharmaceutique "a été rendu possible grâce aux vocations tunisiennes dans le domaine", et qu'une telle structure représente un acquis pour le secteur de la santé. Elle a noté que l'unité contribuera activement à appuyer l'exportation des médicaments fabriqués en Tunisie, soulignant que les 47 laboratoires pharmaceutiques en activité dans le pays peuvent d'ores et déjà tirer profit de ses services.
