Substitution des médicaments princeps par leurs génériques dans les officines * Guérir les malades à moindres frais, oui... * Abdelkrim Hamrouni, président du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens : « Nous sommes passé actuellement au stade des modalités d'application » * Mais qui en paiera vraiment les frais ? * Chedhly Fazâa, Secrétaire Général du Syndicat des pharmaciens : « Pour encourager les pharmaciens, il serait impératif d'instaurer une marge préférentielle sur les génériques » La question de la substitution des médicaments dans les officines a soulevé un grand débat eu sein des professionnels de la santé. Le dernier amendement a donné aux pharmaciens le droit de substituer un médicament princeps par l'un de ses génériques. Depuis, médecins et pharmaciens débattent des effets de cette substitution. Les premiers se considèrent responsables de la prescription médicale et veulent conserver une certaine autorité sur l'ordonnance. Les médecins affirment que l'efficacité thérapeutique des médicaments n'est pas la même pour tous les patients. Donc, ils veulent préserver un pouvoir de décision en la matière et traiter leurs malades avec les médicaments les plus adéquats en s'expliquant ainsi : « pour tout médecin, le meilleur médicament, c'est celui qui guérit le malade. Donc, qu'il soit princeps ou générique n'est pas la question. L'essentiel, c'est qu'il soit efficace. On souhaite également que son prix soit abordable et on encourage ainsi les génériques qui sont généralement moins chers. Encore faut-il que leur efficacité thérapeutique soit équivalente. En un mot, l'essentiel pour nous, c'est de guérir le patient. Le moindre coût serait la cerise sur le gâteau » Quant aux pharmaciens, ils soufflent le chaud et le froid par rapport à cette substitution. D'une part, ils l'ont réclamée affirmant que c'est leur droit le plus absolu et avançant l'exemple des pays occidentaux où l'on se limite à prescrire la molécule. Le pharmacien est en mesure de livrer au patient tous les médicaments appartenant à cette famille. D'autre part, ils déplorent le fait que cette substitution se fasse à leurs dépens sur le plan financier. Les génériques sont moins chers que les princeps et génèrent moins de bénéfices. Des voix se sont élevées pour réclamer une marge préférentielle sur cette substitution. D'autres intervenants s'y sont catégoriquement opposées en insistant surtout sur le fait que le budget de l'Etat ne saurait honorer de tels engagements. Des sources bien informées ont rapporté que cette question a été soulevée et qu'elle a buté sur l'identification de l'acteur devant financer cette compensation. Le débat sur la substitution soulève également le problème de l'efficacité thérapeutique des médicaments génériques, de la liste des substituts autorisés. Pour jeter des lumières sur ces différentes questions, le Temps a adressé des questions à quelques représentants de la scène de la pharmacologie en Tunisie. MM. Abdelkarim Hamrouni, le président du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens, et Chedly Fazâa, Secrétaire Général du syndicat National des pharmaciens d'officines ont apporté leurs éclairages. M. Kamel Iddir, le Directeur Général de la Pharmacie et des Médicaments, a promis d'apporter les précisions de l'administration sur la question dans une prochaine édition. Interviews :
Abdelkrim Hamrouni, président du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens : « Nous sommes passé actuellement au stade des modalités d'application »
Le Temps : Un amendement vient d'être agencé sur la réglementation de la vente des médicaments dans les officines autorisant les pharmaciens à la substitution des médicaments par leurs génériques. Qu'en pensez-vous ? Abdelkarim Hamrouni : Dans le cadre de la rationalisation et de la maîtrise du coût de la santé et si on veut préserver la CNAM qui est un acquis national, la substitution des médicaments princeps (spécialité de référence) par des médicaments génériques est indispensable. Le cadre juridique a été fixé par cet amendement de notre loi paru le 13 mai 2008qui autorise le pharmacien à substituer dans des conditions précises dans un arrêté ministériel paru le 18 Novembre 2008. La balle est donc dans le camp du pharmacien d'Officine qui, j'en suis sûr, saura en faire le bon usage.
. Cette substitution n'engage-t-elle pas la responsabilité du pharmacien en cas de complications ? - Le générique est un médicament à part entière qui a la même efficacité que le médicament princeps et a une autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n'y a aucune raison qu'il y aient des complications avec des médicaments génériques, s'il n' y en a pas avec des médicaments princeps. De toute façon, si les complications surviennent avec un médicament qu'il soit générique ou pas seul le laboratoire fabriquant en est responsable.
. Quelle attitude le pharmacien est-il appelé à prendre lorsqu 'il y a plusieurs génériques ? - Lorsque le Pharmacien se trouve devant plusieurs génériques d'une même spécialité de référence le plus logique et pour être en accord avec l'esprit de la loi, c'est de substituer avec un des génériques dont on dispose dans le même groupe.
. Les citoyens remarquent l'absence des pharmaciens dans leurs officines et ont peur que cette substitution ne devienne l'affaire des subalternes. N'y a-t-il pas une liste officielle qui précise les substitutions. - Le texte de loi est clair et précise que c'est le pharmacien qui procède à la substitution et doit inscrire le nom du médicament délivré d'une manière manuscrite sur l'ordonnance et doit y apposer sa signature. Il n'y a aucune raison d'avoir peur, d'autant plus que le pharmacien doit se référer à la liste des groupes génériques pour substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite, l'une des spécialités appartenant au même groupe générique. Cette liste de groupe générique est fixée par décision du ministre de la santé publique et sert de base à la substitution.
. Lors du débat sur cette question, une proposition de création d'un Conseil Supérieur de la pharmacologie a été avancée. Ce Conseil aura, entre autres missions, de statuer sur la substitution. Qu'en pensez-vous ? - Après la parution de la loi sur la substitution, le débat sur la substitution est dépassé. Nous sommes passé actuellement au stade des modalités d'application.
- Quelles sont, selon vous, les mesures à prendre pour renforcer les médicaments génériques produits en Tunisie ? - Pour renforcer les médicaments génériques produits en Tunisie plusieurs mesures sont à prendre. Il est nécessaire d'encourager le pharmacien d'officine à procéder à la substitution des médicaments princeps par les médicaments génériques moins chers. Il est également utile de sensibiliser le citoyen à utiliser et accepter les médicaments génériques en leur expliquant qu'ils ont les mêmes vertus que la spécialité de référence, et l'informer que le remboursement par la CNAM se fera sur la base du générique et qu'en cas de refus de ce dernier il aura à payer la différence de sa poche. Vous voyez donc que dans cette opération le citoyen gagne en payant les médicaments moins chers. La CNAM gagne en remboursant moins. Le fabricant génériqueur gagne aussi en produisant plus. Alors que le pharmacien d'officine qui est l'acteur principal pour la réussite de cette opération va voir son chiffre d'affaires et son bénéfice baisser considérablement. C'est pour cela qu'il ne faut pas perdre de vue la marge du pharmacien d'officine qu'il faut compenser à l'image d'ailleurs de ce qui se passe dans les autres pays qui pratiquent la substitution. ----------------------------- Mais qui en paiera vraiment les frais ? Chedhly Fazâa, Secrétaire Général du Syndicat des pharmaciens : « Pour encourager les pharmaciens, il serait impératif d'instaurer une marge préférentielle sur les génériques »
Pour Chedhly Fazâa, le Secrétaire Général du syndicat des pharmaciens, le débat avec le ministère de la Santé publique sur cette question de substitution est ancien : « le syndicat a même obtenu l'aval de l'ex-ministre de la Santé publique pour créer des incitations afin d'encourager les pharmaciens à pratiquer la substitution des médicaments princeps par leurs génériques. Une note écrite stipule clairement que les pharmaciens seraient « compensés » pour chaque substitution. Cette question n'est d'ailleurs pas propre à la Tunisie. Un collègue français présent dernièrement au Salon Saydalya 2008 de Hammamet a expliqué qu'il s'agit d'un processus « gagnant-gagnant-gagnant » pour les intervenants dans le secteur des médicaments entre le producteur, le consommateur et le pharmacien. L'unité de production vend son médicament générique. Le consommateur l'achète à un coût réduit. Le pharmacien conserve sa marge bénéficiaire. Vue sous un autre angle, la substitution ne saurait être objectivement bien reçue chez les pharmaciens car elle engendrerait la baisse de leurs chiffres d'affaires et diminuerait leurs bénéfices » Cette réponse montre que les pharmaciens font assujettir leur soutien à la substitution par l'instauration de cette marge préférentielle sur les génériques. Or, toute dépense doit trouver des ressources financières. A propos de cette question, Chedhly Fazâa paraît inflexible : « Bien que ce ne soit pas notre problème, nous les pharmaciens, il n'empêche que je puisse donner quelques éclairages en me référant à l'étranger. A titre d'exemple, en France, le budget de l'Etat, la CNAM les unités de production des médicaments génériques contribuent conjointement à cette marge préférentielle qui stabilise les coûts de la santé. Elle s'intègre dans les dépenses de la Santé de l'Etat, elle permet de compresser les dépenses de la CNAM en optant pour des médicaments moins coûteux et elle aide à l'écoulement des médicaments génériques des producteurs. Chez nous, on sait que les producteurs ont déjà exprimé leur refus de réduire leurs coûts, ne serait-ce que de quelques poussières. Or, ceci n'est pas raisonnable de leur part surtout s'ils veulent intégrer les marchés d'exportation dans le cadre de la stratégie nationale 2016 de promotion de l'exportation des biens de la santé. Actuellement, même les producteurs des princeps font des efforts pour réduire leurs coûts et plusieurs médicaments ont vu leurs prix revus à la baisse. Les prix de plusieurs princeps sont actuellement inférieurs à leurs génériques. C'est la loi du marché. Donc, tous les intervenants sont appelés à s'asseoir autour d'une table pour régler cette question de substitution »
Une liste officielle de génériques Les problèmes avec la substitution ne se limitent pas à la marge bénéficiaire des pharmaciens, ils s'étendent également à la problématique des génériques de tous les médicaments : « Personne ne prétend connaître par cœur tous les génériques de tous les médicaments princeps disponibles sur le marché ». Face à ce problème et pour éviter tout problème pouvant affecter la santé des patients, Chedly Fazâa propose : « qu'un observatoire de santé publique dresse une liste comprenant tous les médicaments appartenant à la nomenclature et leurs génériques autorisés. Lequel observatoire est composé des représentants des médecins, des pharmaciens, des producteurs des médicaments, de l'administration ainsi que de compétences scientifiques en la matière. Cette liste sera la référence pour le pharmacien. L'existence de cette liste est vitale pour la bonne marche de ce processus de substitution et pour éviter des complications éventuelles »
Les réserves des médecins Sur cette question, le SG des pharmaciens d'officine s'explique en ces termes : « Si les médecins ont raison de s'opposer à quelques substitutions pour les malades diabétiques ou pour les cardiaques en raison de la présence des glucoses ou du sodium et ces réserves sont compréhensibles. Par contre, nous sommes contre les réserves qui contestent l'efficacité thérapeutique des génériques. Lesquelles réserves mettent en cause toute la structure de production de ces produits. Nous sommes pour le renforcement du contrôle et l'application des normes internationales dans la production. L'administration est sur la même longueur d'ondes. Donc, à part les réserves d'ordre d'incompatibilité médicamenteuse, toutes les autres pourraient être dépassées »
Du côté des médecins : « Q'importe que le médicament générique soit ou princeps ... L'essentiel, c'est qu'il fasse l'effet escompté ! » Les avis des médecins convergent globalement sur la question des génériques. Les médecins se disent prêts pour la prescription des médicaments génériques dans le cas où ils présentent une efficacité thérapeutique équivalente à ceux de leurs princeps. Les médecins trouvent, également, qu'une telle option pourrait réduire le coût des soins pour les patients : « le médecin prescrit les médicaments susceptibles de guérir son patient. Des indications thérapeutiques efficaces renforcent la notoriété du médecin prescripteur. Un coût moins élevé ne saurait qu'être apprécié par les patients. Donc, le médecin adhère à la prescription des médicaments génériques s'ils s'avèrent être efficaces sur le plan thérapeutique. Mais, il ne peut plus prescrire de tels médicaments si des patients contestent leur efficacité. La prescription d'un quelconque médicament, qu'il soit princeps ou générique, s'arrête dès que leur efficacité thérapeutique s'avère approximative »
L'efficacité thérapeutique Les médecins contactés affirment que la prescription des génériques n'a jamais posé un quelconque problème pour eux. Ils rappellent : « qu'aux Etats-Unis, près de 70 % des médicaments consommés sont des génériques. En Europe, cette proportion est de l'ordre de 50 %. Les génériques sont des médicaments aussi efficaces que leurs princeps du moment qu'ils sont conçus à partir des mêmes molécules de base et qu'ils appartiennent aux mêmes familles. L'essentiel, c'est d'assurer les contrôles d'usage et d'assurer le process de production suivant les normes internationales. Des médicaments produits dans de telles conditions ne sauraient qu'assurer l'efficacité thérapeutique escomptée. Cette attitude est d'autant plus conseillée que la Tunisie aborde un programme d'exportation des biens de santé à l'horizon 2016 et qu'il est en devoir de gagner la bataille des génériques » exigeant, toutefois, des normes claires de respect de l'éthique médicale.
