أصبحت المملكة المتحدة أول بلد في العالم يرخص لاستخدام اللقاح ضد كوفيد-19 الذي طورته مختبرات فايزر/بيونتيك، فيما لا تزال سلطات دول أخرى تدقق في عدة مشاريع لقاحات، معتمدة جميعها آليات مسرعة، ولو بوتيرة متباينة. في ما يلي عرض لمختلف آليات الترخيص لهذه اللقاحات.
أعطت الحكومة البريطانية الضوء الأخضر للقاح عملا بتوصية وكالتها المستقلة لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.
واختارت لندن الترخيص باستخدام طارئ للقاح، وهي آلية يمكن تطبيقها على صعيد بلد بكامله في ظل وضع صحيّ طارئ.
وأوضحت مديرة الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية جون راين أن “فرقا مختلفة عملت بشكل متواز … ليل نهار”، نافية تصريحات وزير الصحة البريطاني بأن الوكالة تمكنت من التحرك سريعا بفضل بريكست.
من جانبها، أوضحت الخبيرة بيني وارد من كلية كينغز كوليدج في لندن أنه خلافا لوكالة الأدوية الأوروبية “بإمكان الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية طرح أسئلة بصورة تدريجية والحصول على أجوبة بسرعة أكبر بصفتها وكالة وحيدة”.
الاتحاد الأوروبي
تتولى وكالة الأدوية الأوروبية التي تتخذ مقرا في أمستردام، مراقبة الأدوية والترخيص لها في دول الاتحاد الأوروبي ال27.
وأوضح وزير الصحة الألماني ينس شبان مؤخرا أنه “كان بإمكان بعض الدول بما فيها ألمانيا، إقرار ترخيص عاجل لو أرادت” مثلما فعلت المملكة المتحدة، مضيفا “رفضنا ذلك وقررنا اتباع نهج أوروبي مشترك” ولو استغرق الأمر وقتا أطول.
وأكدت وكالة الأدوية الأوروبية في بيان تلقته وكالة فرانس برس أن هذه هي “الآلية التنظيمية الأكثر ملاءمة في ظل الوضع الوبائي الطارئ الحالي”، مشيرة إلى أنها ترسي “إطارا مضبوطا ومتينا”.
غير أن الوكالة فعّلت كذلك آلية مسرعة هي آلية “المراقبة المتواصلة” لتحليل بيانات اللقاحات بالتدرّج بموازاة تواردها.
وتخضع لقاحات فايزر/بيونتيك وموديرنا وأكسفورد/أسترازينيكا لهذه الآلية منذ عدة أسابيع.
وتبتّ وكالة الأدوية الأوروبية في 29 ديسمبر “على أبعد تقدير” بشأن لقاح فايزر/بيونتيك، وبحلول 12 جانفي بشأن لقاح موديرنا.
وبعد ذلك، تعطي المفوضية الأوروبية الضوء الأخضر النهائي لتسويق اللقاح.
قدمت فايزر/بيونتيك وموديرنا في الولاياتالمتحدة طلبي ترخيص لاستخدام طارئ للقاحيهما ضد كوفيد-19 إلى وكالة الأدوية الأميركية.
والآلية الأميركية أبطأ من البريطانية، لا سيما وأنها تتضمن استشارات عامة. فإلى التقييم الداخلي للقاح، تعود الوكالة إلى مجلس استشاري خارجي للأخذ برأيه.
وأوضح منصف سلاوي المسؤول عن برنامج “أوبريشن وارب سبيد” الرامي إلى تطوير وتوزيع لقاح بشكل مكثف، أن “آلية وكالة الأدوية الأميركية شفافة بالكامل، فيقوم خبراء مستقلون بالتعليق، يطرحون أسئلة ويقدمون النصح للوكالة، ويصدرون توصيات”.
ومن المقرر عقد المجلس الاستشاري للقاح فايرز في 10 ديسمبر، وللقاح موديرنا في 17 من الشهر، على أن تبت وكالة الأدوية الأميركية بعد ذلك بالنسبة للقاحين.
وفي حال أعطت الوكالة الضوء الأخضر، فقد يتم توزيع اللقاحات في الولاياتالمتحدة خلال الشهر نفسه.
يمر اللقاح في الصين بثلاث مراحل من التجارب السريرية قبل أن تصادق عليه هيئة الغذاء والدواء الصينية.
وتتضمن هذه الآلية تجارب سريرية على نطاق واسع لإثبات “فاعلية اللقاح وسلامته”، على ما أوضح رئيس المراقبين في الهيئة وانغ تاو في تشرين الأول/أكتوبر.
ويتحتم على المنتج “التثبت من فاعلية اللقاح من خلال تجارب المرحلة الثالثة” و”إتمام التثبت من آلية الإنتاج على نطاق صناعي” و”وضع معايير نوعية يمكن مراقبتها”.
كما ينبغي أن يثبت اللقاح أن بإمكانه “الارتقاء إلى معاييرنا المثبتة للفاعلية”.
وبعد هذه المرحلة، يقدم الصانع “طلبا لتسويق اللقاح” تدرسه هيئة الضبط. وبعد الموافقة عليه، يوزَّع في السوق.
وتسمح الصين منذ الصيف بالتلقيح الطارئ باستخدام لقاحات لم تتم المصادقة عليها بعد، للموظفين والطلاب المسافرين إلى الخارج، أو للعاملين في الطواقم الطبية.
وفي 20 نوفمبر، تم تلقيح حوالى مليون شخص في الصين بصفة “طارئة” باستخدام لقاحين تجريبيين لشركة “سينوفارم” الصينية.
كلف الرئيس الروسي فلاديمير بوتين الحكومة تبسيط آلية تسجيل بعض الأدوية لتسريع عملية المصادقة على اللقاح ضد كوفيد-19.
ويدأت عملية تقييم لقاح سبوتنيك-في في منتصف شباط/فبراير، واستكملت المرحلتان الأولى والثانية من التجارب السريرة في الأول من أوت.
وفي 11 أوت، صادقت السلطات على اللقاح. إلا أن تجارب المرحلة الثالثة لا تزال متوصلة، وتم حتى الآن تلقيح حوالى 25 ألف شخص من أصل أربعين ألفا من المقرر تلقيحهم في هذا السياق.
إلا أن بوتين أمر بإطلاق حملة تلقيح “واسعة النطاق” الأسبوع المقبل تستهدف أولا “المجموعات المعرضة”، على أن يبدأ التلقيح بشكل واسع في مطلع 2021.
