عاجل/ ترامب يهدد ايران ويتوعد..    لصوص النصوص بين النّقد الغائب والضمير المفقود    وزارة الثقافة تنعى المطرب وعازف الكمان أحمد داود    بهدوء: مقهى المساء وامتحان الأمومة    فرحة العيد    المقامة العيدية    أسعار الأعلاف والحبوب والأسمدة مرشّحة للارتفاع .. الأمن الغذائي في قلب الخطر    حين تغيب الرسائل وتضيع العبر...الدراما التونسية... موسم مرّ بلا أثر    مهرجان «الأنوف الحمر» بحمام سوسة ...المهرج بين العقلية الإجتماعية والتأثيرات النفسية    قانون إعدام الأسرى: جريمة جديدة في حق الفلسطينيين    10 سنوات سجنا وخطية مالية لفتاة من أجل ترويج المخدرات    إلى حدود 25 مارس 2026: المدخرات من العملة الصعبة تُعادل 106 أيّام توريد    لماذا تؤلمنا آذاننا عند إقلاع وهبوط الطائرة؟    تونس تتموقع في السياحة البحرية: إقبال متزايد واستقطاب مُجهّزين بحريين دوليين جدد    "الإنسان الرابع" عمل مسرحي جديد للتياترو يسجل عودة توفيق الجبالي على الركح    نائب تستنكر    بن عروس: برمجة تلقيح أكثر من 80 بالمائة من القطيع بالجهة (دائرة الإنتاج الحيواني)    أول تحرك رسمي من السنغال لإلغاء سحب كأس إفريقيا: الجديد    ماذا تأكل عند هبوط السكر؟ 6 خيارات فعّالة وسريعة    توزر: مهرجان مسرح الطفل بدقاش في دورته ال24 بين الورشات والعروض فرصة للتكوين والترفيه    كمان سانغام"...حين تلتقي أوتار الهند بنبض الشرق في تونس    باجة: عرض تجارب الاقتصاد فى الماء بالقطاع الفلاحي بمناسبة اليوم الوطنى للاقتصاد في الماء    توزر: يوم تحسيسي إعلامي لفائدة مربي المجترات الصغرى استعدادا لموسم سفاد الأغنام    محكمة الاستئناف بتونس تقر عقد الجلسات الاستئنافية لقضايا الإرهاب عن بعد خلال أفريل    عاجل-الليلة: ''الحرارة إلى ما دون العشر درجات''    المستشار الجبائي يحذر: المهن غير التجارية عندها خصوصيات لازم القانون يحميها    وقتاش المنتخب يلعب أمام هايتي و كندا؟    عاجل: سوم الذهب يرتفع مرة أخرى    إيران تبلغ باكستان رفضها خطة أمريكية من 15 بنداً لإنهاء العداء    المنظمة الدولية للهجرة بتونس: عودة 97 مهاجرا إلى غينيا ضمن برنامج العودة الطوعية    فاجعة تهز هذه الولاية ليلة العيد..تفاصيل صادمة..    امتيازات جبائية لدعم التنقّل الكهربائي وبطاريات الليثيوم: وزارة المالية تكشف وتوضّح..    عاجل/ تحذير: سحب دفعات من حليب الأطفال "أبتاميل"..    عاجل: بطل تونس لرفع الأثقال كارم بن هنية يعلن اعتزاله وعرض ألماني ينتظره    وفاة فاليري بيرن نجمة فيلم سوبر مان    هل تدمر ''moteur ''كرهبتك بصمت؟ اكتشف الأخطاء اليومية    الترجي الجرجيسي: اليوم إستئناف التحضيرات إستعدادا للجديات    عاجل/ من بينهم شفيق جراية: احكام سجنية ثقيلة ضد هؤلاء..    إستعدادا لمواجهة النادي الإفريقي: مستقبل قابس يستقر على هوية مدربه الجديد    من أجل المحافظة على اللقب الإفريقي .. المنتخب السنغالي يتوجه إلى التاس    الوداد الرياضي المغربي يتعاقد مع المدرب الفرنسي باتريس كارتيرون    الوكالة الوطنية للتحكم في الطاقة تنظم دورة تكوينية حول التنقلات الكهربائية بصفاقس من 24 الى 26 مارس 2026    وزير الخارجية يلتقي التوانسة في المانيا...علاش؟    عاجل: هاندا أرتشيل وحبيبها السابق في دائرة التحقيق بقضية مخدرات    م..قتل سبعة من الجيش العراقي بقصف جوي استهدف قاعدة عسكرية في الأنبار    فرص لكل التلامذة التوانسة :كل ما تحب تعرفوا على المنصة المجانية    عاجل/ ملامح زيادة الأجور لعام 2026: النسبة والتطبيق قد يؤجل لهذا الموعد..    وزارة التجارة تعلن تلقي 342 شكاية خلال شهر رمضان..وهذه التفاصيل..    مواعيد تهّم التوانسة : الشهرية وقتاش ووأقرب jour férié    تحسن في الوضع الجوي اليوم..    خطير/ تعرض المترو 5 و6 الى حادثتي تهشيم واعتداء على الركاب..#خبر_عاجل    عاجل/ بعد اصدار أوامر بنشر 2000 عنصر- ممثل خامنئي يتوعد الجنود الأمريكيين: "اقتربوا"..    75% من الأدوية في تونس تُصنّع محليًا    عاجل: فيضانات محلية مرتقبة في عدة دول خليجية    الهيئة الإدارية الوطنية للاتحاد تختار نور الدين الطبوبي رئيساً وناطقاً رسمياً للمؤتمر    محمد صلاح يعلن رحيله عن ليرفربول بنهاية الموسم الحالي    طقس اليوم.. ارتفاع طفيف في درجات الحرارة    في مشهد سماوي بديع.. القمر يقترن بالثريا الليلة    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



المصادقة على اللقاحات ضد كوفيد-19 بنسق سريع
حقائق أون لاين نشر في حقائق أون لاين يوم 03 - 12 - 2020

أصبحت المملكة المتحدة أول بلد في العالم يرخص لاستخدام اللقاح ضد كوفيد-19 الذي طورته مختبرات فايزر/بيونتيك، فيما لا تزال سلطات دول أخرى تدقق في عدة مشاريع لقاحات، معتمدة جميعها آليات مسرعة، ولو بوتيرة متباينة.

في ما يلي عرض لمختلف آليات الترخيص لهذه اللقاحات.

المملكة المتحدة

أعطت الحكومة البريطانية الضوء الأخضر للقاح عملا بتوصية وكالتها المستقلة لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.

واختارت لندن الترخيص باستخدام طارئ للقاح، وهي آلية يمكن تطبيقها على صعيد بلد بكامله في ظل وضع صحيّ طارئ.

وأوضحت مديرة الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية جون راين أن “فرقا مختلفة عملت بشكل متواز … ليل نهار”، نافية تصريحات وزير الصحة البريطاني بأن الوكالة تمكنت من التحرك سريعا بفضل بريكست.

من جانبها، أوضحت الخبيرة بيني وارد من كلية كينغز كوليدج في لندن أنه خلافا لوكالة الأدوية الأوروبية “بإمكان الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية طرح أسئلة بصورة تدريجية والحصول على أجوبة بسرعة أكبر بصفتها وكالة وحيدة”.

الاتحاد الأوروبي

تتولى وكالة الأدوية الأوروبية التي تتخذ مقرا في أمستردام، مراقبة الأدوية والترخيص لها في دول الاتحاد الأوروبي ال27.

وأوضح وزير الصحة الألماني ينس شبان مؤخرا أنه “كان بإمكان بعض الدول بما فيها ألمانيا، إقرار ترخيص عاجل لو أرادت” مثلما فعلت المملكة المتحدة، مضيفا “رفضنا ذلك وقررنا اتباع نهج أوروبي مشترك” ولو استغرق الأمر وقتا أطول.

وأكدت وكالة الأدوية الأوروبية في بيان تلقته وكالة فرانس برس أن هذه هي “الآلية التنظيمية الأكثر ملاءمة في ظل الوضع الوبائي الطارئ الحالي”، مشيرة إلى أنها ترسي “إطارا مضبوطا ومتينا”.

غير أن الوكالة فعّلت كذلك آلية مسرعة هي آلية “المراقبة المتواصلة” لتحليل بيانات اللقاحات بالتدرّج بموازاة تواردها.

وتخضع لقاحات فايزر/بيونتيك وموديرنا وأكسفورد/أسترازينيكا لهذه الآلية منذ عدة أسابيع.

وتبتّ وكالة الأدوية الأوروبية في 29 ديسمبر “على أبعد تقدير” بشأن لقاح فايزر/بيونتيك، وبحلول 12 جانفي بشأن لقاح موديرنا.

وبعد ذلك، تعطي المفوضية الأوروبية الضوء الأخضر النهائي لتسويق اللقاح.

الولايات المتحدة

قدمت فايزر/بيونتيك وموديرنا في الولايات المتحدة طلبي ترخيص لاستخدام طارئ للقاحيهما ضد كوفيد-19 إلى وكالة الأدوية الأميركية.

والآلية الأميركية أبطأ من البريطانية، لا سيما وأنها تتضمن استشارات عامة. فإلى التقييم الداخلي للقاح، تعود الوكالة إلى مجلس استشاري خارجي للأخذ برأيه.

وأوضح منصف سلاوي المسؤول عن برنامج “أوبريشن وارب سبيد” الرامي إلى تطوير وتوزيع لقاح بشكل مكثف، أن “آلية وكالة الأدوية الأميركية شفافة بالكامل، فيقوم خبراء مستقلون بالتعليق، يطرحون أسئلة ويقدمون النصح للوكالة، ويصدرون توصيات”.

ومن المقرر عقد المجلس الاستشاري للقاح فايرز في 10 ديسمبر، وللقاح موديرنا في 17 من الشهر، على أن تبت وكالة الأدوية الأميركية بعد ذلك بالنسبة للقاحين.

وفي حال أعطت الوكالة الضوء الأخضر، فقد يتم توزيع اللقاحات في الولايات المتحدة خلال الشهر نفسه.

الصين

يمر اللقاح في الصين بثلاث مراحل من التجارب السريرية قبل أن تصادق عليه هيئة الغذاء والدواء الصينية.

وتتضمن هذه الآلية تجارب سريرية على نطاق واسع لإثبات “فاعلية اللقاح وسلامته”، على ما أوضح رئيس المراقبين في الهيئة وانغ تاو في تشرين الأول/أكتوبر.

ويتحتم على المنتج “التثبت من فاعلية اللقاح من خلال تجارب المرحلة الثالثة” و”إتمام التثبت من آلية الإنتاج على نطاق صناعي” و”وضع معايير نوعية يمكن مراقبتها”.

كما ينبغي أن يثبت اللقاح أن بإمكانه “الارتقاء إلى معاييرنا المثبتة للفاعلية”.

وبعد هذه المرحلة، يقدم الصانع “طلبا لتسويق اللقاح” تدرسه هيئة الضبط. وبعد الموافقة عليه، يوزَّع في السوق.

وتسمح الصين منذ الصيف بالتلقيح الطارئ باستخدام لقاحات لم تتم المصادقة عليها بعد، للموظفين والطلاب المسافرين إلى الخارج، أو للعاملين في الطواقم الطبية.

وفي 20 نوفمبر، تم تلقيح حوالى مليون شخص في الصين بصفة “طارئة” باستخدام لقاحين تجريبيين لشركة “سينوفارم” الصينية.

روسيا

كلف الرئيس الروسي فلاديمير بوتين الحكومة تبسيط آلية تسجيل بعض الأدوية لتسريع عملية المصادقة على اللقاح ضد كوفيد-19.

ويدأت عملية تقييم لقاح سبوتنيك-في في منتصف شباط/فبراير، واستكملت المرحلتان الأولى والثانية من التجارب السريرة في الأول من أوت.

وفي 11 أوت، صادقت السلطات على اللقاح. إلا أن تجارب المرحلة الثالثة لا تزال متوصلة، وتم حتى الآن تلقيح حوالى 25 ألف شخص من أصل أربعين ألفا من المقرر تلقيحهم في هذا السياق.

إلا أن بوتين أمر بإطلاق حملة تلقيح “واسعة النطاق” الأسبوع المقبل تستهدف أولا “المجموعات المعرضة”، على أن يبدأ التلقيح بشكل واسع في مطلع 2021.

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.