أدوية «متهمة» داخل المركز حتى تثبت براءتها..! 4500 إفادة وردت على المركز للتحري من نتائج استعمال الأدوية.. تونس الصباح اقرت وزارة الصحة العمومية مؤخرا سحب مجموع الأسماء التجارية المتداولة للأدوية المنضوية تحت الاسم العلمي لدواء «داكستروبروبوكسيفان+ باراسيتامول المسكن للآلام «Dextropropoxiphène+Paracétamol» واعتماد مهلة بثلاثة اشهر قبل التوقيف النهائي حتى يتسنى تعويد مستعمليها على أدوية بديلة مشابهة من حيث القيمة الدوائية للأدوية المسحوبة وياتي هذا الاجراء على خلفية قرار السحب المتخذ في بلدان اوروبية مثل فرنسا والسويد وغيرها على ضوء المضاعفات المسجلة لدى عدد من مستعمليه علما وان الدوائر الصحية الأوروبية اقرت السحب التدريجي على مدى سنة كاملة. ولئن تعتبر قرارات السحب من الاجراءات المعمول بها في بلادنا وفي مختلف البلدان توقيا من بعض المضاعفات.. وردود الفعل السلبية للجسم مع الدواء بعد استعماله او في اطار التمسك بمبدا الحذر والحيطة فقد ارتأينا في هذه المساحة تسليط الاضواء على الآليات المتبعة في تونس لتكريس مبدإ الحذر والسلامة من استعمالات الادوية ورصد خارطة الطريق التي تتبعها عملية مراقبة الدواء قبل التأشير النهائي على تسويقه.. للغرض كانت وجهتنا المركز الوطني للحذر من نتائج استعمال الادوية وقد وافانا مديره العام الاستاذ محمد لكحل ببيانات ضافية حول مختلف التساؤلات المتعلقة بمنظومة الحذر وبتفاصيل جديدة حول مقتضيات سحب بعض الادوية المسكنة للآلام مؤخرا.. «زوم» على المركز بعث المركز منذ سنة 1984 ودخل منذ سنة 1989 ضمن الشبكة الدولية لمنظمة الصحة العالمية لمراقبة سلامة الدواء وهي تضم اليوم 86 دولة بما يجعله مرجعا علميا انتسب لهذه الشبكة في وقت مبكر. وتتمثل مهام المركز في رصد ومراقبة سلامة الدواء في تونس واسداء الرأي الفني للهياكل المختصة بوزارة الصحة لترسيم الدواء علاوة على المساهمة في توفير وتحيين المعلومات في كل ما يتعلق بالسلامة الدوائية. اشعاع المركز دوليا جعل منه وجهة لعديد البلدان الافريقية كما اكتسب المركز اشعاعا دوليا على عديد الاصعدة بالنظر الى القدرات والمؤهلات العلمية لمخابره واطاراته العلمية ولمستوى خدماته. وبخصوص الخدمات فانها تتنوع وتستهدف اكثر من مجال منها تلقي المعلومات والمعطيات الخاصة بالسلامة الدوائية المتأتية من الاطباء والصيادلة لدراستها والتحري فيها الى جانب اهتمام المركز بالسلامة الدوائية للمرأة الحامل وترصد ردود الفعل السلبية الناجمة عن مستحضرات التجميل ومواد التنظيف بالتوازي مع دراسة ردود الفعل السلبية الناجمة عن تناول اللقاحات.. هذا دون الحديث عن الخدمات التكوينية التي يقدمها المركز لفائدة شبكات دولية في سياق التعاون مع «الصحة العالمية» وكذلك على مستوى الخدمات المتميزة التي يقدمها قسم الفارماكولوجيا السريرية المتخصص في قيس كمية الدواء بالدم. خارطة طريق دوائية ما هي الان خارطة الطريق التي يسلكها الدواء لضمان سلامته ونجاعته وماذا عن الآليات المعتمدة في مجال المراقبة؟ شدد الاستاذ محمد لكحل على ان التعامل مع الدواء يتم بحذر وحيطة ويمر عبر عدة مراحل وآليات عند تسجيله بادارة الصيدلة والدواء من خلال اعداد واستيفاء شروط عديد الملفات منها الادارية التي تتضمن المطلب والمنشأ ورخصة التسويق ببلد المنشإ ومنها كذلك الملف العلمي الخاص بتحديد مختلف الدراسات الفارماكولوجية والسمية يقوم بها خبراء في الدواء. الى جانب الملف المخبري التحليلي المتضمن للمواصفات التحليلية والصناعية للدواء يمر الدواء كذلك بالمخبر الوطني لمراقبة الادوية وتعتبر كل هذه الآليات ضرورية لقبول الملف الاداري والتحليلي فيما تتكفل لجان قطاعية بتقييم ودراسة الملف العلمي. وتتوفر منظومة التقييم هذه على 15 لجنة قطاعية مختصة في مختلف اصناف الادوية والامراض الخاصة بها.. تتولى في مرحلة ثانية تقديم نتائجها الاولى الى لجنة وطنية شهريا تعرف باللجنة الفنية للاختصاصات الطبية وتضم ممثلين عن مختلف الاطراف المعنية بالشأن الدوائي وبعد مصادقة اللجنة على الدواء يعود الى وزارة الصحة منحه تأشيرة التسويق في تونس ليعرض في مرحلة اخيرة على لجنة الشراءات بالصيدلية المركزية. فما هو دور مركز الحذر من نتائج استعمال الدواء في كل هذا اذن! سلامة الدواء ينطلق دور المركز بعد دخول الدواء الى السوق التونسية من خلال المتابعة والترصد وهي حلقة مكملة واساسية لضمان سلامة الدواء تعزز الدراسات الاولية السابقة لتسويقه والتي عادة ما تكون على نطاق ضيق سيما ان «عيوب» بعض الادوية تظهر بعد توسع قاعدة الاستعمال وفي هذا الاطار يندرج دور المركز تحسبا لبعض الاشارات التي تثبتها الدراسات الأولية واعتبر محدثنا ان وصول الدواء بعد سنة او سنتين من تسويقه بالبلدان المتقدمة يمثل للبلدان الصاعدة ميزة تفاضلية تسمح بالوقوف على سلامة الدواء. حكاية سحب الدواء كيف تم التعامل في مستوى المركز مع حكاية سحب دواء انتالجيك.. هذه الايام.. وماذا عن مبررات السحب والمهلة المقرة له.. في شرحه لابعاد القرار عاد د. محمد لكحل الى البلاغ الصادر عن اللجنة الأوروبية لسلامة الدواء الذي اشار الى اختلال التوازن بين المنافع والمضار لهذا الدواء واقرار سحبه على مدى سنة لمزيد التقييم والتحري. لكن ما دامت النجاعة الدوائية غير مطلقة وضمان السلامة لا يمكن ان يرتقي الى نسبة 100% هل يبرر اختلال التوازن المذكور قرار السحب؟ يقول محدثنا ان حالات المضاعفات التي سجلت كان مصدرها بلدان أوروبية محدودة العدد اساسا بالسويد وانقلترا وسويسرا ولا يستبعد ان تكون حدة المضاعفات ناجمة عن استعمالات الدواء في غير محلها كمخدر علما وان الظاهرة لم تسجل ببقية البلدان الأوروبية ومع ذلك وبحكم الزامية احترام قرار اللجنة بشأن سحب الدواء تم تبنيه على ان يتم السحب على مدى سنة كاملة لمزيد التحري. ثلاثة وبعد.. تعقيبا على هذا التوضيح كان لابد من استفسار الأستاذ لكحل عن مبررات تقليص المهلة الى ثلاثة اشهر عندنا مقابل سنة بأكملها في أوروبا. مصدرنا لم يتردد لحظة في ارجاع الأمر الى التمسك بمبدإ ضمان سلامة المواطنين والتعامل بحذر مع كل ما يتعلق بتأمين مستعملي الدواء مهما كانت المخاطر محدودة وضئيلة خارج حدودنا.. لذا تم الاجتماع يوم السبت المنقضي وتقرر ايقاف استعمال الدواء على مدى ثلاثة اشهر لاسباب محددة وهي ان المركز الوطني للحذر من نتائج استعمال الدواء لم يشخص اية حالة تسمم او سوء استعمال او استعمال غير مصرح به لهذا الدواء ولم تقع معاينة اي اشكال مع هذا الدواء الذي يتم تصنيعه من قبل ست شركات منتصبة بتونس وبالتالي فانه لا يورّد. وتتوجه استعمالاته عادة بوصفه دواء مسكنا للآلام ينضوي صلب الدرجة الثانية من سلم اصناف الادوية المسكنة للمصابين بآلام حادة ومزمنة مثل مرض المفاصل وبعض السرطانات. وبحكم الدور العلاجي المهم الذي يقوم به هذا الدواء تم اقرار سحبه نهائيا في ظرف 3 اشهر بما يمكن مستعمليه من التعود على ادوية بديلة بمراجعة الطبيب طبعا.. اما ادوية مشابهة من الدرجة الثانية او من الدرجة الاولى وبكميات أكبر. ونفى المتحدث وجود أية غاية تجارية من تواصل اعتماد الدواء لثلاثية اخرى كما قد يتبادر الى ذهن البعض مستنكرا بشدة مثل هذا الطرح الذي قد يربط بين المدة واستنفاذ المخزون الدوائي المتوفر بوحدات التصنيع لان هاجس وزارة الصحة كان وسيظل المواطن وسلامته الصحية قبل كل اعتبار مضيفا ان قرار السحب لا يقتصر على الصنف المعروف ب«دي انتالجيك» فحسب بل بكامل مجموعة الاسماء التجارية للدواء الاصلي المتداولة والمصنعة بتونس والبالغ عددها ستة أدوية تندرج كلها تحت التسمية العلمية لدواء «Dextropropoxyphène+Paracétamol». مواد في قفص الاتهام عديدة هي حالات الافادة التي ترد على مركز الحذر من نتائج استعمال الادوية صادرة عن اطباء لم يترددوا في وضع بعض الادوية او المواد في قفص الاتهام في انتظار ان يثبت المركز براءتها وتحديد العلاقة السببية القائمة بين المضاعفات او الاعراض المسجلة وعلاقتها بالدواء خصوصا وان ردة فعل الجسم قد تكون سلبية تجاه بعض الادوية دون ان يكون العيب في الدواء ذاته وكذلك الشأن بالنسبة لجرعات الاستعمال باعتبار ان هذا العامل يؤثر بدوره في تحديد العلاقة السببية سواء عند الاكثار في استعمال الكمية او التنقيص ويتولى تشخيص هذه الوضعية قسم الفرماكولوجيا السريرية الذي يعد الوحيد بالبلدان الافريقية والعربية وامريكا اللاتينية الذي يقوم بقيس كمية الدواء في الدم لمعرفة مدى تقيد المريض بالكمية اللازمة وهو اجراء قيّم يندرج في اطار اليقظة الدوائية الوقائية لتجنب حدوث تسممات. واستنادا الى لغة الارقام المتعلقة بنشاط المركز خلال سنة 2008 يتضح ان هذا الهيكل تقبل نحو 4500 افادة تضمنت اشتباه في مسؤولية دواء معين او لقاح او احدى مواد التجميل في بروز اعراض او مضاعفات يشكو منها المريض واثبتت تحاليل ودراسات المركز وجود علاقة سببية في مستوى 4000 افادة وكانت 500 المتبقية سلبية. ردة الفعل درجات.. اثبات مسؤولية الدواء في معظم الافادات الواردة على المركز تثير استفهامات عدة خاصة حول كيفية التعاطي مع الادوية وكيفية تكييف علاقة المريض باستعمالاتها . في هذا المجال اوضح رئيس المركز ان صحة اثبات العلاقة السببية لا تنفي وجود سلم درجات في تحديد قوة هذه العلاقة حيث يتم الاستناد لسلم من اربع درجات في هذا المستوى تكون فيه الدرجة الرابعة القصوى ما يعني ثبوت العلاقة السببية بين الدواء والاعراض المسجلة بنسبة تصل الى 100% وفي هذه الحالة يتم تمكين المريض من اسم الدواء الذي يتعين عليه تجنب استعماله بقية عمره لتفادي مضاعفاته. ولا تمثل حسب مصدرنا العلاقة رقم اربعة الا نسبة 10% من الافادات الواردة. وتتوزع بقية الحالات او العلاقات السببية بين الدرجات الثلاثة المتبقية التي تقر بوجود العلاقة السببية بين استعمال الدواء والاعراض المسجلة دون تأكيدها بصفة مطلقة وكلية. تتويج جديد اصبح قسم الفرماكولوجيا السريرية بالمركز مرجعا اقليميا معتمدا لدى مخبر عالمي معروف على الصعيد الدولي مختص في ترويج دواء سرطاني لتحليل كمية الدواء في الدم بالنسبة للمريض بالسرطان المستعمل لهذا الصنف الدوائي من جنسيات متعددة منها الافريقية والعربية والمغاربية مما يعزز الثقة في الكفاءات والقدرات العلمية التونسية. للاشارة فان مخبر الفارماكولوجيا قام خلال سنة 2008 بتحليل 12 الف عينة دموية متأتية من مرضى يشكون امراضا مزمنة او سرطانية او تلقوا عمليات زرع انسجة واعضاء.
