تورس : الرائد الرسمي: قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري بالسوق التونسية

أمين عام اتحاد الشغل: "انطلقنا في إعادة الثقة بين النقابيين و الحوار مع السلطة أولويتنا في المرحلة القادمة" "أكسيوس": إسقاط مقاتلة أمريكية في إيران والبحث جار عن طاقمها بين المفاجآت والخيارات المنتظرة... قائمة المنتخب الوطني تشعل الجدل عاجل/ الاطاحة بأخطر مروّج مخدرات في هذه الجهة.. يهمّ حتى التوانسة: حرب إيران تسبّبت في إرتفاع أسعار الغذاء النادي البنزرتي مستقبل سليمان: التشكيلة الأساسية للفريقين الرابطة الأولى: دفعة معنوية للترجي الرياضي في مواجهة النجم الساحلي الحرس الثوري يعلن تدمير زوارق أمريكية وطائرة مقاتلة من طراز F-35 وزير تكنولوجيات الاتصال: حوالي 192 مشروعًا لدفع التحول الرقمي في الإدارة الفنان الموسيقي عبد الحكيم بلقايد في ذمة الله قرمبالية: إصابة سائق سيارة في اصطدام بقطار لنقل البضائع عاجل: غلق جسر أمام مطار تونس قرطاج لمدة 3 أيام.. إليكم التفاصيل عاجل/ بشرى للتونسيين: 5 آلاف وحدة سكنية..السنيت تطلق مشروعا سكنيا ضخما في أحواز العاصمة.. دورة تشارلستون للتنس : جيسيكا بيغولا تتأهل بصعوبة إلى ربع النهائي بشرى سارة/ أعلاها 227 ملم بعين دراهم: أرقام قياسية لكميات الأمطار المسجلة خلال أسبوع.. عاجل/ قتلى وجرحى في هجوم صهيوني أمريكي على جسر في إيران.. باش تحلّ حانوت ''تصلّح التاليفونات'' شوف شنوّو يلزم! وزارة الشؤون الدينية تعلن عن برنامج لقاءات الحج التدريبي في مختلف ولايات الجمهورية الإطاحة بلص خطير تورط في سرقات من داخل السيارات بالمنارات تظاهرة احتفالية تحسيسية تحت عنوان" اضطراب طيف التوحد..الواقع والآفاق " يوم 4 افريل 2026 بقصر العلوم بالمنستير الموسيقار عبد الحكيم بلقايد في ذمّة الله نجاح تجربة واعدة لعلاج السكري من النوع الأول حاجة تعملّها في ''الكوجينة'' خاصة في الّليل...تهدّد صحتك direct مونديال 2026 - الفيفا تمنح البطولة المكسيكية مهلة إضافية لتسليم الملاعب مختصّ يدقّ ناقوس الخطر: اللي نعيشوه توّا موش مجرد طقس عابر فرنسا: إطلاق سراح النائبة الأوروبية ريما حسن وإحالتها على القضاء رئيس الاتحاد الاوروبي لكرة القدم يحذر إيطاليا من خسارة استضافة كأس أوروبا 2032 إذا لم تطور ملاعبها إطفاء الشاشة الأشهر في مصر ضمن إجراءات ترشيد الطاقة علي الزيتوني يحكي: موش كل واحد يقربلك يحبك، برشا ناس على مصلحتهم الحكم غيابيا بالسجن على لاعب دولي سابق في قضية تهديد وتعطيل عمل جامعة تونس المنار تنظم دورة تحسيسية حول السلوكيات ذات المخاطر في الفضاء الجامعي يوم 8 افريل 2026 بالمعهد العالي للعلوم الانسانية بتونس كيفاش تعرف إذا قلبك صحي والا لا؟ جرعة صغيرة من هذه العشبة صباحا تغيّر مستوى السكر... تعرف شنّوة؟! واشنطن تفرض رسوما جمركية جديدة على الأدوية عاجل: بعد البرد... السخانة راجعة تدريجيا وهذا موعدها وزير التجهيز والإسكان يتابع سير أشغال مشروع الطريق السيارة تونس – جلمة عاجل/ استهداف مصفاة ميناء الأحمدي في الكويت بمسيرات.. عين دراهم: إعادة فتح طريق واد الظلمة مؤقتًا إثر انزلاق أرضي ألمانيا: شاب مسلح بسكينين يفجّر عبوات ناسفة داخل قطار طقس اليوم: أمطار متفرقة وارتفاع طفيف في الحرارة نائبة تكشف: صابة الزيتون لم تُجمع بعد في هنشير تابع للدولة بسيدي بوزيد ما وراء موجة التطهير في صفوف البنتاغون؟ تمساح المنوفية يثير الرعب في دلتا مصر قفصة: حجز قرابة 360 كغ من لحوم الدواجن غير الصالحة للاستهلاك بمذبح عشوائي بقفصة المدينة تزويد السوق بالاضاحي واللحوم البيضاء والتحكم في الاسعار ابرز محاور جلسة عمل بين وزارتي الفلاحة والتجارة كذبة أفريل؟! المهدية ..نقيب الفلاّحين ل«الشروق».. انخفاض في أسعار الدجاج الحيّ المسرح البلدي خارج الخدمة من جديد...هل أصبح الغلق سياسة ثقافية؟! قصور الساف ... «جلسات الرّبيع».. تعزيز لدور القيادات الشابّة خطبة الجمعة: مكانة المسجد في الإسلام أولا وأخيرا .. إلى اللقاء في «الكاسة» تصنيع الأدوية المفقودة المركز القطاعي للتكوين في الاتصالات بحيّ الخضراء ينظم السبت 4 أفريل تظاهرة "رحلة في قلب الثقافات" بمشاركة 7 بلدان افريقية سليم الصنهاجي مديرا لأيام قرطاج المسرحية كأس تونس: برنامج الدور ثمن النهائي لموسم 2025-2026 تونس مسارح العالم : العرض التركي "آخر إنسان" يستنطق عزلة الإنسان وتشظي ذاته فتوى الأضحية..شنوا حكم شراء العلوش بالتقسيط ؟ شهر أفريل: أهم المواعيد ..مالشهرية لنهار ''الفيشتة'' شوف وقتاش

شكرا على الإبلاغ!

سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.

الرائد الرسمي: قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري بالسوق التونسية

باب نات نشر في باب نات يوم 28 - 01 - 2026

صدر بالرائد الرسمي للجمهورية التونسية، عدد 11، قرار عن وزارة الصحة يتعلّق بضبط إجراءات منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها.
الوكالة الوطنية للدواء: الجهة الحصرية للترخيص
وبمقتضى هذا القرار، تتولّى الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة حصريًا منح رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري لفائدة:
* المصنعين المتحصّلين على رخصة استثمار لمؤسسات صنع الأدوية،
* أو أصحاب السجل التجاري، في حال لم يكن صاحب رخصة الترويج في بلد المرجع منشأة صناعية.
ويُعدّ صاحب رخصة الترويج بالسوق المسؤول القانوني عن ترويج الدواء في السوق التونسية.
استثناءات مرتبطة بالطوارئ والصحة العمومية
خوّل القرار، بصفة استثنائية، لوزير الصحة منح رخصة ترويج بالسوق في حالات محدّدة، من بينها:
* الطوارئ الصحية،
* الأدوية ذات التأثير الجوهري على ميزانية الصندوق الوطني للتأمين على المرض،
* أو على توازنات الهياكل الصحية العمومية.
كما يمكن، ووفق دليل خاص تعدّه الوكالة، منح رخص استعمال وترويج وقتية للأدوية ذات الطابع المستعجل أو ذات الأهمية القصوى للصحة العامة، إضافة إلى الأدوية المخصّصة لتلبية حاجيات علاجية فردية عاجلة في غياب بدائل مرخّص لها.
رخص استثنائية ومعطيات سريرية
يُجيز القرار للوكالة منح رخص ترويج استثنائية للأدوية التي لا تتوفّر بشأنها المعطيات السريرية الكاملة، شريطة أن تفوق الفائدة المرجوّة المخاطر المحتملة، متى اقتضت الضرورة الصحية ذلك. وتُحدّد طرق وإجراءات هذا الصنف من التراخيص ضمن دليل خاص.
إجراءات رقمية لتقديم المطالب
نصّ القرار على أنّ مطالب الحصول على رخصة ترويج بالسوق أو تجديدها يجب أن تُقدَّم في صيغة إلكترونية عبر البوابة الرسمية للوكالة، مقابل وصل تسلّم إلكتروني.
كما تضبط الوكالة:
* الدليل العام لتسجيل الأدوية،
* ودليلًا خاصًا لإيداع الملفات التنظيمية إلكترونيًا،
يتضمّنان مكوّنات الملفات والشروط والاستثناءات المتعلقة بتقديم المطالب.
الأدوية البيولوجية المماثلة
ألزم القرار المصنعين، في حال تعلّق الأمر بدواء بيولوجي مماثل، بتقديم ملف علمي يثبت أن الاختلافات المحتملة، سواء في المادة الأولية أو في عمليات التصنيع، لا تؤثّر على سلامة وفعالية الدواء.
ولا يُرخّص للدواء البيولوجي المماثل إلا بعد إثبات التكافؤ في الجودة والفعالية والسلامة مع الدواء المرجعي، مع اعتبار هذه الأدوية قابلة للاستبدال وفق شروط تُضبط بدليل خاص.
اللقاحات والمواد الحساسة
أخضع القرار كل دفعة من:
* اللقاحات،
* الأمصال،
* المواد السامّة،
* المواد المحفّزة للحساسية،
* والأدوية المشتقّة من الدم،
إلى التحرير الإجباري من قبل الوكالة قبل توزيعها، وذلك بناءً على طلب صاحب رخصة الترويج، ووفق إجراءات تُحدّد بدليل خاص.
تسوية الوضعيات السابقة
ألزم القرار الأدوية غير المتحصّلة على رخصة ترويج بالسوق، والتي وقع تسويقها قبل نشره، بتقديم طلب تسوية في أجل أقصاه ثلاث سنوات من تاريخ النشر بالرائد الرسمي.
تفويض التصنيع والتغييرات التنظيمية
* أخضع القرار كل عملية تفويض تصنيع بالخارج لترخيص مسبق من الوكالة، بعد أخذ رأي لجنة الترخيص المختصة.
* وأوجب تقديم ملف تغيير إلكتروني لدى الوكالة عند كل تعديل يؤثّر في عناصر ملف رخصة الترويج.
تسريع الإجراءات واعتماد التقييمات الخارجية
أتاح القرار للوكالة، في إطار تسريع تسجيل الأدوية وتيسير النفاذ إلى منتجات صحية آمنة وفعّالة، الاستناد إلى تقارير تقييم صادرة عن سلطات أو مؤسسات خارجية موثوق بها.
كما يتم تقييم الملفات وفق الدليل الوطني لممارسات التقييم الجيدة، مع إمكانية منح أولوية استثنائية لبعض المطالب بعد أخذ رأي لجنة مختصّة، تُنشر تركيبتها ومهامها وطرق عملها على البوابة الرسمية للوكالة.
ويتعين على الراغبين في الاستفادة من أولوية دراسة ملفاتهم تقديم طلب في الغرض وفق الإجراءات المضبوطة بالدليل العام لتسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري.
تابعونا على ڤوڤل للأخبار

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.