تورس : الرائد الرسمي: قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري بالسوق التونسية

عاجل/ وزارة الدفاع تحذر.. الليلة : أمطار غزيرة ورياح قوية جدا بهذه الولايات إعفاء الجرحى الفلسطينيين ومرافقيهم من معلوم تسوية وضعية الإقامة بطولة الرابطة المحترفة الأولى – الجولة 18 (الدفعة الثانية): النتائج والترتيب الخطوط التونسية تسترجع طائرة A330 بعد حجز دام تسعة أشهر... مع الإبقاء على حجز المحركات الرائد الرسمي: قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري بالسوق التونسية رئيس الجمهورية يزور منطقة البحر الأزرق ويستمع الى مشاغل الأهالي (فيديو) رياح قوية تصل إلى 100 كلم/س في تونس... كيفاش تحمي روحك؟ الأمية في تونس والعالم العربي: 17 % في تونس و25 % عربياً المحكمة الابتدائية بقبلي تقضي برفض مطلب إخلاء ضيعة "ستيل" جمعية منتجي بيض الاستهلاك:توفّر البيض واستقرار أسعاره خلال رمضان ورشة عمل مشتركة تونسية امريكية "ايام الطيران"بهدف دعم قطاع الطيران المدني أسوام الخضر في سوق الجملة ترامب: يهدد إيران ب"عملية أسوأ" من حرب ال12 يوما عاجل/ سقوط تلاميذ من حافلة نقل مدرسي..وهذه التفاصيل.. خبير في الطقس: 3 منخفضات جوية متتالية وأمواج قد تصل إلى 10 أمتار حدث كوني نادر.. كويكب قد يضرب القمر نهاية 2032 خطير: إذا نقص وزنك فجأة... بدنك يبعث رسالة إنذار هامة عاجل/ فضيحة اغتصاب تهز جيش الاحتلال.. غيلان الشعلالي هداف مع اهلي طرابلسي في البطولة اللليبية لكرة القدم ضمن أيام قرطاج لفنون العرائس : عروض دولية متنوعة في أريانة والمهدية وباجة وجندوبة بيت الحكمة ينظم لقاء فكريا حول تونس زمن أحمد باي عاجل/ يهم قوارير الغاز المنزلي.. موجة برد تاريخية في أمريكا: 38 وفاة وعشرات الملايين تحت التهديد عاجل/ اقرار إجراءات اقتصادية وخطة أمنية صارمة استعدادا لشهر رمضان.. وفد ثقافي بريطاني رفيع المستوى يزور تونس في شهر فيفري بسبب "فضيحة" اللاعبين المجنسين.. استقالة أعضاء الاتحاد الماليزي تعيينات جديدة برئاسة الحكومة..#خبر_عاجل عاجل-محرز الغنوشي: ''ممنوع الخروج على أصحاب الأوزان الخفيفة..الضرب الصحيح نهار السبت'' ترشيح فيلم «صوت هند رجب» لجوائز البافتا ضمن فئة أفضل فيلم غير ناطق بالإنقليزية عاجل-مصر: هذه هي الحقيقة وراء تصوير فيديو مع ''ثلاجة الموتى'' اللي عمل بلبلة كبيرة عاجل/ الجزائر تعلن تعليق الدراسة يومين في 52 ولاية جراء عاصفة عاتية..وهذه القائمة.. نحو الشروع في ابرام إتفاقية ثنائية بين تونس وجيبوتي في مجالات التكوين المهني الاساسي والمستمر والتشغيل وريادة الاعمال اعتقال المتهم بالاعتداء على النائبة إلهان عمر في مينيابوليس تاجر مصوغ؟: تبيع ولّا تشري بأكثر من 30 مليون تتعرّض للرقابة الصارمة اليك الولايات الي باللون ''البرتقالي'' شنيا معناها؟ وكيفاش باش يكون الوضع عاجل : دراما رمضان 2026.. خروج مفاجئ لهؤلاء النجوم رمضان على قريب ...كيفاش تستعد روحيا لهذا الشهر المبارك ؟ قداش مزال و يجينا سيدي رمضان 1447 - 2026 ؟ ال soldes يبدأ غدوة بطولة كامبار للتحدي : التونسي معز الشرقي ينهزم في ثمن نهائي مسابقة الزوجي ويستهل اليوم مغامرته في مسابقة الفردي ماعندوش علاج ولا لقاح: شنوّا هو فيروس ''نيباه'' وكيفاش تنتقل العدوى للإنسان؟ قشور هذه الغلة كنز يحمي الأمعاء من الالتهابات...شوف التفاصيل السطو على فرع بنكي إثر فرارهم من السجن: أحكام بالسجن لمدة 60 سنة في حق الصومالي وعامر البلعزي واخرين معلومة مهمّة: أسعار ''الذهب'' لا تتراجع قبل الإعلان الرسمي: رامز جلال يرفع شعار التحدي ببرنامج جديد في رمضان 2026 عاجل: شنوا هو قانون الفيفا الجديد في البطولة التونسية الي يثير الجدل؟ شكون ''أسامة عبيد'' الي بعد ماكان قريب من الافريقي...رجع للنجم اليك ماتشوات الجولة 18 اليوم: مواجهات قوية ونقل تلفزي مباشر بعد احرازها ذهبية في المغرب، بطلة الجودو شيماء صيداوي تعلن توقّف مسيرتها الي حين محاسبة المسؤولين كأس إيطاليا: كومو يكمل عقد المتأهلين لربع النهائي بنزرت: فتحة استثنائية للجسر المتحرّك صباح اليوم أولا وأخيرا ... ألاعيب بلا حسيب ولا رقيب المكان والشخصية في رواية "مواسم الريح" للأمين السعيدي متابعة للوضع الجوي لهذه الليلة..#خبر_عاجل عاجل/ شبح وبائي جديد بلا لقاح ونسبة وفيات مرتفعة..ماهو هذا الفيروس؟!.. موعد أول أيام شهر رمضان 2026 في تونس والدول العربية وعدد ساعات الصيام..#خبر_عاجل سهرة فلكية في مدينة العلوم:التوقيت والتفاصيل

شكرا على الإبلاغ!

سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.

الرائد الرسمي: قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري بالسوق التونسية

باب نات نشر في باب نات يوم 28 - 01 - 2026

صدر بالرائد الرسمي للجمهورية التونسية، عدد 11، قرار عن وزارة الصحة يتعلّق بضبط إجراءات منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها.
الوكالة الوطنية للدواء: الجهة الحصرية للترخيص
وبمقتضى هذا القرار، تتولّى الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة حصريًا منح رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري لفائدة:
* المصنعين المتحصّلين على رخصة استثمار لمؤسسات صنع الأدوية،
* أو أصحاب السجل التجاري، في حال لم يكن صاحب رخصة الترويج في بلد المرجع منشأة صناعية.
ويُعدّ صاحب رخصة الترويج بالسوق المسؤول القانوني عن ترويج الدواء في السوق التونسية.
استثناءات مرتبطة بالطوارئ والصحة العمومية
خوّل القرار، بصفة استثنائية، لوزير الصحة منح رخصة ترويج بالسوق في حالات محدّدة، من بينها:
* الطوارئ الصحية،
* الأدوية ذات التأثير الجوهري على ميزانية الصندوق الوطني للتأمين على المرض،
* أو على توازنات الهياكل الصحية العمومية.
كما يمكن، ووفق دليل خاص تعدّه الوكالة، منح رخص استعمال وترويج وقتية للأدوية ذات الطابع المستعجل أو ذات الأهمية القصوى للصحة العامة، إضافة إلى الأدوية المخصّصة لتلبية حاجيات علاجية فردية عاجلة في غياب بدائل مرخّص لها.
رخص استثنائية ومعطيات سريرية
يُجيز القرار للوكالة منح رخص ترويج استثنائية للأدوية التي لا تتوفّر بشأنها المعطيات السريرية الكاملة، شريطة أن تفوق الفائدة المرجوّة المخاطر المحتملة، متى اقتضت الضرورة الصحية ذلك. وتُحدّد طرق وإجراءات هذا الصنف من التراخيص ضمن دليل خاص.
إجراءات رقمية لتقديم المطالب
نصّ القرار على أنّ مطالب الحصول على رخصة ترويج بالسوق أو تجديدها يجب أن تُقدَّم في صيغة إلكترونية عبر البوابة الرسمية للوكالة، مقابل وصل تسلّم إلكتروني.
كما تضبط الوكالة:
* الدليل العام لتسجيل الأدوية،
* ودليلًا خاصًا لإيداع الملفات التنظيمية إلكترونيًا،
يتضمّنان مكوّنات الملفات والشروط والاستثناءات المتعلقة بتقديم المطالب.
الأدوية البيولوجية المماثلة
ألزم القرار المصنعين، في حال تعلّق الأمر بدواء بيولوجي مماثل، بتقديم ملف علمي يثبت أن الاختلافات المحتملة، سواء في المادة الأولية أو في عمليات التصنيع، لا تؤثّر على سلامة وفعالية الدواء.
ولا يُرخّص للدواء البيولوجي المماثل إلا بعد إثبات التكافؤ في الجودة والفعالية والسلامة مع الدواء المرجعي، مع اعتبار هذه الأدوية قابلة للاستبدال وفق شروط تُضبط بدليل خاص.
اللقاحات والمواد الحساسة
أخضع القرار كل دفعة من:
* اللقاحات،
* الأمصال،
* المواد السامّة،
* المواد المحفّزة للحساسية،
* والأدوية المشتقّة من الدم،
إلى التحرير الإجباري من قبل الوكالة قبل توزيعها، وذلك بناءً على طلب صاحب رخصة الترويج، ووفق إجراءات تُحدّد بدليل خاص.
تسوية الوضعيات السابقة
ألزم القرار الأدوية غير المتحصّلة على رخصة ترويج بالسوق، والتي وقع تسويقها قبل نشره، بتقديم طلب تسوية في أجل أقصاه ثلاث سنوات من تاريخ النشر بالرائد الرسمي.
تفويض التصنيع والتغييرات التنظيمية
* أخضع القرار كل عملية تفويض تصنيع بالخارج لترخيص مسبق من الوكالة، بعد أخذ رأي لجنة الترخيص المختصة.
* وأوجب تقديم ملف تغيير إلكتروني لدى الوكالة عند كل تعديل يؤثّر في عناصر ملف رخصة الترويج.
تسريع الإجراءات واعتماد التقييمات الخارجية
أتاح القرار للوكالة، في إطار تسريع تسجيل الأدوية وتيسير النفاذ إلى منتجات صحية آمنة وفعّالة، الاستناد إلى تقارير تقييم صادرة عن سلطات أو مؤسسات خارجية موثوق بها.
كما يتم تقييم الملفات وفق الدليل الوطني لممارسات التقييم الجيدة، مع إمكانية منح أولوية استثنائية لبعض المطالب بعد أخذ رأي لجنة مختصّة، تُنشر تركيبتها ومهامها وطرق عملها على البوابة الرسمية للوكالة.
ويتعين على الراغبين في الاستفادة من أولوية دراسة ملفاتهم تقديم طلب في الغرض وفق الإجراءات المضبوطة بالدليل العام لتسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري.
تابعونا على ڤوڤل للأخبار

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.