Férid Herelli, Directeur Général du CETIME au Temps : «Lorsqu'on achète des dispositifs bon marché, les risques de non-conformité augmentent» Dans les établissements de santé qu'ils soient publics ou privés, les dispositifs médicaux sont indispensables à l'exercice du métier. Chirurgiens, médecins, anesthésistes, thérapeutes, experts aux laboratoires..., sont tous concernés par l'utilisation des dispositifs médicaux. Et parce que la santé et la sécurité des personnes sont vitales, ces dispositifs doivent inévitablement répondre aux exigences de conformité et aux standards internationaux. Que ce soit un défaut ou un dysfonctionnement de fabrication, de stockage, de transport de commercialisation, d'utilisation ou de maintenance, la responsabilité du contrôle est partagée. Toute faille aura des répercussions néfastes sur la santé et la sécurité des personnes. Comment peut-on alors minimiser les risques de non-conformité des dispositifs médicaux. En dépit de l'efficacité du système de santé tunisien, la quête de la qualité doit être continue. Tant que les réclamations des patients et du cadre médical relatives à la défectuosité des équipements et des dispositifs médicaux ne s'arrêtent pas, il y aura toujours du travail et des correctifs à apporter. En finir avec les doléances du genre : « désolé la machine est en panne, veuillez patienter un, deux, trois, sept jours ou même plus». « Si vous êtes pressé, vous n'avez qu'à aller voir ailleurs ». Mais la patience a des limites et la santé du malade ne peut patienter. D'où l'intérêt à sensibiliser toutes les parties prenantes aux risques de non-conformité aux normes des dispositifs médicaux de la fabrication à l'utilisation. Et c'est dans ce cadre que le Centre des Industries Mécaniques et Electriques (CETIME) a organisé hier une journée technique sur les risques de non-conformité des dispositifs médicaux et ce avec le soutien du ministère français de l'Immigration, de l'Intégration, de l'Identité nationale et du Développement Solidaire. Il va sans dire que le protocole technique de conformité des dispositifs médicaux au marquage CE et aux standards internationaux est récent en Tunisie. Le contrôle des dispositifs qui sont pour la majorité importés reste très restreint en Tunisie. Jusqu'à 2007, le contrôle se limitait à une vérification documentaire des équipements médicaux qui passent par nos frontières et ce par les services du ministère de la Santé Publique et un contrôle technique réalisé par les laboratoires associés. A partir de 2007 et fruit d'une convention bilatérale entre les ministère de la Santé et le ministère de l'Industrie, de l'Energie et des PME, le CETIME a mis en place un laboratoire de contrôle technique des dispositifs électromédicaux. En 2008, le CETIME a contrôlé plus de 200 dispositifs, 16% ont été déclarés non conformes aux normes de sécurité ou de santé. Des défauts d'origine ont été alors détectés. Les risques électriques et l'indélébilité de marquage sont les principaux vices cachés des dispositifs médicaux. Toutefois, ces essais techniques et le dispositif de contrôle mis en place par le CETIME ne peuvent contrôler qu'une partie infime des équipements importés. Donc le risque de non -conformité ne peut-être annihilé. La journée technique de sensibilisation a rassemblé les experts étrangers et tunisiens ainsi que les professionnels de la santé et des services médicaux qui sont tous impliqués dans le dispositif de contrôle. L'objectif étant de préserver la santé et la sécurité de l'être humain : utilisateur ou patient afin d'éviter le pire.
NB : Notons que lors d'une rencontre organisée par le CETIME autour du thème : transport des dispositifs médicaux, M.Kamel IDIR a confirmé que le contrôle des équipements médicaux constitue une question de vie ou de mort. ---------------------------------------- Férid Herelli, Directeur Général du CETIME au Temps : «Lorsqu'on achète des dispositifs bon marché, les risques de non-conformité augmentent» « Le CETIME contribue modestement à avoir plus de valeur ajoutée. Avec ses experts et ses spécialistes, le centre contribue à cette démarche globale de conformité des dispositifs médicaux et s'attelle à assurer la veille technologique recherchée. D'abord il faut dire que la gestion du risque est un domaine très sensible qui implique l'implication de ce que j'appellerais, la trilogie : fabricant, utilisateur et patient. En fait, lorsque nous achetons ou importons des équipements bon marché, les risques de non-conformité augmentent. Or la santé et la sécurité des patients dépendent de la qualité et des performances des dispositifs en question, d'où la nécessité de maîtriser la partie équipement qui reste une partie vitale du cadre médical. D'où l'importance du marquage, de la maintenance préventive et curative de la formation continue des personnels. Malgré les efforts déployés par le CETIME, le contrôle ne couvre qu'une partie infime des dispositifs importés. Nous poursuivons la technique d'échantillonnage bien sûr selon un check-list bien établi. Le contrôle du CETIME se limite à un échantillon par dispositif. Nous comptons sur le réseautage ou le travail en réseau entre les différents ministères concernés pour hisser la qualité des services médicaux à des paliers supérieurs et pour mettre la sécurité et la santé du patient au coeur des préoccupations des uns et des autres. »
