Une réforme du secteur, née d'une approche participative faisant impliquer tous les intervenants, commence à prendre forme. Elle sera prochainement engagée pour faire de l'industrie pharmaceutique un moteur de croissance et de développement pour le pays. « Enjeux de l'optimisation des procédures d'AMM en Tunisie », tel est l'intitulé d'un dialogue public-privé, le premier du genre, qui se tiendra aujourd'hui vendredi 29 janvier à la Maison de l'exportateur à Tunis. Regroupant tous les intervenants au secteur de l'industrie pharmaceutique, l'évènement, organisé par le ministère de la Santé, s'inscrit dans le cadre de la seconde phase du projet « Competitive Industry and Innovation Program » réalisé par la Banque mondiale sous l'égide de la présidence du gouvernement. « Tous les ingrédients existent pour que la Tunisie se positionne comme leader de l'industrie pharmaceutique en Afrique. Le pays regorge de compétences en la matière. Les moyens techniques et financiers sont également disponibles. Ce qui manque réellement c'est une parfaite synchronisation et une meilleure communication entre les différents intervenants », explique Jade Salhab, expert en développement du secteur privé à la Banque mondiale, lors d'un point de presse organisé hier au siège du ministère. C'est, en fait, à la base de ce constat et pour remédier à ces carences que l'institution de Bretton Woods est intervenue. « Nous sommes arrivés à convaincre toutes les parties concernées de se mettre autour d'une même table et de dialoguer pour trouver les moyens de relancer le secteur de l'industrie pharmaceutique en Tunisie et surtout optimiser sa compétitivité et booster ses exportations », ajoute-t-il. Pour la BM, cette industrie est identifiée comme un créneau porteur et un potentiel vecteur de croissance pour la Tunisie surtout que les exportations actuelles ne dépassent par les 6% du volume total de la production. « C'est trop peu par rapport à la capacité de notre industrie. Nous pouvons produire plus et exporter davantage si certaines barrières sont enlevées », affirme, de son côté, Sana Massmoudi, représentante de la Csip (Chambre syndicale de l'industrie pharmaceutique). Réduire les procédures d'AMM à une année seulement Le dialogue public-privé, auquel ont pris part des experts de renommée internationale, et qui a démarré avec une étude-diagnostic réalisée en juillet 2014, a permis de soulever les contraintes majeures au développement du secteur dont principalement l'AMM (Autorisation de mise sur le marché). « Cette autorisation indispensable pour la commercialisation de tout nouveau médicament peut parfois prendre trois ans ou même plus, ce qui sanctionne largement l'entreprise tunisienne et la prive de parts de marché importantes que ce soit localement ou sur le marché international », critique la représentante de la Csip. Dans les pays développés, l'AMM ne prend que 6 mois. « Jusqu'à aujourd'hui, nous avons tenus trente-six réunions de dialogue public-privé qui nous ont permis, entre autres, de trouver des solutions permettant une optimisation des procédures AMM. Il est vrai qu'il y a eu un cumul de dossiers ces dernières années, vu la conjoncture exceptionnelle du pays, mais cela ne peut justifier tous ce décalage par rapport aux pays développés et même par rapport à certains voisins », précise, de son côté, Ines Fradi, directrice de la Pharmacie et des médicaments au ministère de la Santé. Sur cette base, l'objectif du workshop, qui se tiendra aujourd'hui, sera de présenter les plans d'actions à court terme et permettre l'adhésion et le consentement de l'ensemble des acteurs, ainsi que d'entamer une réflexion sur les plans d'actions à moyen et long termes. « A court terme, nous envisageons de réduire les délais de traitement et de réponse des dossiers d'AMM à une année seulement, et ce, d'ici le mois de septembre 2015 », annonce Ines Fradi. A moyen et long termes, l'objectif est d'optimiser le processus de traitement des AMM afin de répondre à une demande proportionnelle à la grande croissance visée par la vision 2030 du secteur tout en étant conforme aux standards internationaux. Autre objectif primordial : réduire les délais de traitement des dossiers d'AMM à neuf mois à moyen terme et à six mois seulement à long terme. « L'industrie pharmaceutique a un potentiel de développement important. Mais pour pouvoir devenir le numéro un en Afrique, il faut résoudre ces problèmes administratifs et réglementaires qui bloquent les entreprises tunisiennes », conseille l'expert de la Banque mondiale, un avis largement partagé par la représentante de la Csip. « Nous avons les moyens et le savoir-faire nécessaires pour booster nos exportations et créer, ainsi, plus d'emplois et de richesse pour le pays. L'industrie pharmaceutique peut se transformer en véritable locomotive qui tire la croissance du pays, mais pour cela elle a besoin d'être libérée des freins qui l'empêchent d'aller plus loin et plus rapidement », insiste Sana Massmoudi. Notons que l'AMM est considérée comme la plus urgentes et la plus indispensable des cinq réformes administratives et réglementaires fondamentales que le ministère de la Santé compte engager pour donner le plus de performance possible au secteur de l'industrie pharmaceutique. Les quatre autres réformes concernent : la modernisation du système de fixation, de révision du prix et de remboursement du médicament; l'efficacité du système d'approvisionnement du médicament; le développement de la recherche clinique et préclinique et la promotion de la demande extérieure (exportation horizon 2030).
