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Fabrication de vaccins | Mariam Khrouf, directrice de la Pharmacie et du médicament, à La Presse : « L'étude de faisabilité du projet démarrera début mars »
Au-delà du contexte Covid-19, l'annonce faite récemment par l'OMS que la Tunisie a été sélectionnée parmi six pays d'Afrique pour la fabrication des vaccins à ARN est une excellente opportunité à plus d'un titre. Certes, l'acquisition de la technologie ARN est capitale pour le futur de l'industrie pharmaceutique biotechnologique, mais il s'agit aussi d'un transfert de technologie ouvrant des portes à des perspectives prometteuses sur les plans industriel, sanitaire, scientifique, de la recherche médicale, des essais cliniques...Et donc, un tel projet permettra à notre pays de se positionner en tant que producteur de vaccins en Afrique et servir comme un levier pour que l'industrie pharmaceutique tunisienne évolue du chimique vers le biologique. Dr Mariam Khrouf, directrice de la Pharmacie et du médicament au ministère de la Santé publique, nous en dit plus dans cet entretien. Récemment, l'OMS a annoncé que la Tunisie a été sélectionnée pour fabriquer des vaccins à ARN. Qu'est-ce que l'ARN, comment fonctionne-t-il et cette technologie est-elle nouvelle ? L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé que la Tunisie sera parmi les pays récipiendaire de la technologie de l'ARN afin d'être un hub de fabrication de vaccins à ARN, autrement appelé ''acide ribonucléique messager'' et ce, avec le soutien solide de partenaires africains et européens. En effet, nous retrouvons de l'ARN dans toutes les cellules. Ces derniers portent des informations codées qui seront par la suite converties en protéine grâce à une machinerie d'enzymes. Dans le cas des vaccins contre le Sars COV 2, la protéine synthétisée est la protéine S qui est la protéine existante au niveau de l'enveloppe du virus, à l'origine de la pathogénicité. Et donc, une fois administré, le vaccin va activer le système immunitaire. L'avantage de ce type de vaccins est qu'il peut induire à la fois une réponse immune cellulaire ainsi qu'une réponse humorale à anticorps. Ainsi, dans le cas où la personne vaccinée serait infectée par le virus, ses défenses immunitaires vont tout de suite reconnaître la protéine S du virus et la neutraliser. Mais là, il faut préciser que la recherche sur les vaccins à ARN date depuis plusieurs années et c'est la mise sur le marché des vaccins anti-Covid-19 de Pfizer et Moderna, avec administration de plusieurs milliards de doses, qui a marqué une nouvelle étape dans l'histoire des vaccins. Cette annonce ne peut que donner une autre preuve que l'environnement tunisien reste encore favorable aux investissements. C'est aussi une excellente opportunité à saisir pour booster l'industrie pharmaceutique biotechnologique. Est-ce que vous pouvez développer davantage ce point ? Certes, le choix de la Tunisie parmi les six pays sélectionnés pour fabriquer des vaccins à ARN est un témoignage que notre pays a un potentiel important en matière de prérequis pour la fabrication des vaccins. En effet, depuis des décennies, la Tunisie a investi dans la formation (pharmaciens, ingénieurs, techniciens, biotechnologues...). De plus, les industries pharmaceutiques tunisiennes, actuellement orientées vers une industrie chimique (médicaments génériques), se sont bien développées et commencent à investir dans des installations et des processus leur permettant de fabriquer des médicaments biologiques. A cela on ajoute que la maîtrise des étapes de recherche et le développement de vaccins par l'Institut Pasteur de Tunis ne peuvent que donner à la Tunisie, et à ce projet en particulier, une crédibilité et une chance de succès. Finalement, mais pas moins important, l'environnement de la recherche est satisfaisant en Tunisie, notamment en termes de législation, de développement de la recherche clinique ainsi que des aspects réglementaires. Et donc, ce projet va permettre à la Tunisie de se doter d'un ensemble d'infrastructures et de mécanismes nécessaires à la production des vaccins conformément aux conditions GMP (Good Manufacturing Practices ou Bonnes pratiques de fabrication), lui permettant de se positionner en tant que producteur de vaccins en Afrique et servir comme un levier pour que l'industrie pharmaceutique tunisienne évolue du chimique vers le biologique. L'acquisition de la technologie ARN est capitale non seulement pour le futur de l'industrie pharmaceutique, mais aussi pour la stratégie sanitaire et thérapeutique. Peut-on dire que c'est l'avenir de la sécurité nationale sanitaire qui sera mis en jeu et qu'il ne faut pas rater ce virage historique ? Oui tout à fait ! Cette technologie va révolutionner les thérapies de demain grâce à sa rapidité et sa flexibilité. Elle peut être aussi utilisée pour prévenir les maladies pour lesquelles il n'y a pas encore de vaccins, notamment les situations nécessitant le développement d'une réponse immune cellulaire telles que le cancer et, potentiellement, les vaccins contre d'autres maladies prioritaires comme le paludisme, la tuberculose et le VIH... En un mot, ce projet va permettre à la Tunisie de se positionner en tant que producteur de vaccins en Afrique, ouvrir un environnement hautement propice à la création d'emplois pour les pharmaciens, ingénieurs et docteurs en biologie et réduire les dépenses de santé de l'Etat. Maintenant que le plus difficile a été obtenu, est-ce qu'on a mis en place tous les éléments et les mesures nécessaires pour que cette annonce se concrétise ? Il faut savoir que depuis le début de la pandémie de Covid-19, le ministère de la Santé travaille d'arrache-pied pour l'élaboration d'une stratégie claire et futuriste en termes de fabrication des vaccins et c'est précisément dans cet esprit qu'on a sollicité le soutien et l'accompagnement de l'OMS pour la mise en place de la stratégie nationale de fabrication des vaccins. A cet effet, une lettre d'intérêt a été adressée à l'OMS au mois de mai 2021. Dans le même cadre, la Banque mondiale a été sollicitée pour fournir une assistance technique au ministère de la Santé pour mettre en place une stratégie nationale de fabrication des vaccins, et une étude de faisabilité du projet de fabrication des vaccins va démarrer début mars 2022. A travers cette mission, il a été prévu de réaliser une étude de benchmark sur les expériences récentes des stratégies de mise en place de la fabrication des vaccins (l'ensemble des types de vaccins, y compris les vaccins à ARN) aussi bien sur le continent africain qu'au niveau d'autres pays comparables à la Tunisie (notamment la région Mena et l'Amérique latine), ainsi que des benchmarks relatifs à des stratégies de développement réussies de l'exportation des vaccins et d'identifier des barrières à l'exportation du vaccin fabriqué en Tunisie. Il est également question d'établir des recommandations avec des facteurs de risques et des facteurs de succès, de présenter un plan d'action à court, moyen et long termes et d'aider à son implémentation et à sa réussite. Cela sans oublier que l'étude de faisabilité de la mise en place d'une plateforme de production de vaccins à base d'ARN sera aussi réalisée. Sous quelle forme ces vaccins seront-ils produits (délocalisation, sous-traitance, PPP…) ? Cela va dépendre des résultats de l'étude pilotée par la Banque mondiale et des discussions avec l'OMS. Toutefois, nous avons déjà eu des échanges avec la Chambre nationale de l'industrie pharmaceutique (Cnip) et les industriels tunisiens du médicament. Une organisation des industries en consortium est la plus attendue et ce, dans le cadre d'un partenariat public-privé. Dans ce cas, l'Institut Pasteur de Tunis et la BiotechPole Sidi Thabet seront partenaires avec la composante R&D (qui est nécessaire dans ce genre de projets). Le Maroc, l'Algérie et l'Egypte ont commencé à fabriquer des vaccins sous licence, mais ce ne sont pas des vaccins ARN. S'agit-il d'un pas de plus vers une nouvelle ère pour la Tunisie ? Le Maroc, l'Algérie et l'Egypte ont choisi de commencer par le Fill & Finish des vaccins chinois qui sont des vaccins classiques. Cette opération ne nécessite pas un investissement lourd, ni une technologie sophistiquée, et tous les industriels assurant la fabrication des médicaments injectables avec un process aseptique peuvent la faire. Quant à la Tunisie, elle a choisi de mener une réflexion plus profonde afin de tracer une stratégie futuriste avec des objectifs à long terme et c'est dans le cadre de cette vision que s'inscrivent les missions d'assistance offertes par la BM et l'OMS. Grâce à cette décision, peut-on évoquer un éventuel élargissement de cette initiative pour créer une plateforme de fabrication de vaccins contre d'autres maladies ? Oui certainement ! Cette technologie peut être utilisée pour prévenir les maladies pour lesquelles il n'y a pas encore de vaccins, notamment les situations nécessitant le développement d'une réponse immune cellulaire. Cette initiative nous permettra de maîtriser cette technologie et de se doter de tous les moyens pour développer des plateformes de fabrication d'autres types de vaccins ou de nouveaux médicaments biologiques.
