Un médicament est un produit de santé dont la consommation et/ou la prescription sont soumises à un certain nombre d'indications : composition, posologie, indication, contre-indication et précautions d'emploi. Dans certains cas, l'utilisation des médicaments peut provoquer des effets indésirables. En Tunisie, le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) est l'organisme qui a pour mission, de détecter, analyser et évaluer ces effets indésirables ou néfastes liés à la prise des médicaments. Pour en savoir davantage sur la pharmacovigilance, nous avons rencontré Dr Riadh Daghfous, directeur général du CNPV. Interview -Tout d'abord qu'est ce que la pharmacovigilance ? -La pharmacovigilance est une science qui étudie les effets indésirables des médicaments. L'effet indésirable, comme son nom l'indique est un effet qu'on ne désire pas. En effet et lorsqu'on prend un médicament, on distingue entre un effet positif c'est-à-dire attendu et celui qu'on n'attend pas qui est l'effet indésirable ou encore secondaire ou néfaste. Le médicament est comme une médaille: il a nécessairement, une face et un revers. Le revers c'est l'effet indésirable. Toutefois, on distingue les effets bénins des effets un peu plus corsés. Il y a des effets qui peuvent aller d'une simple atteinte d'allergie cutanée, d'un petit mal d'estomac ou de sensations de nausées jusqu'à l'effet toxique grave comme les hépatites ou les atteintes neurologiques. Ainsi, la pharmacovigilance est une science qui étudie tous ces effets indésirables, dans leur mécanisme (le comment et le pourquoi), dans leur intensité, dans leur fréquence, dans leurs facteurs prédisposant et surtout, dans leur prévention. En effet, il y a des mesures de prévention à prendre permettant d'atténuer l'importance, la fréquence et la gravité des effets indésirables. La pharmacovigilance permet d'éduquer la famille médicale quant à l'usage rationnel des médicaments. Il s'agit d'informer et de sensibiliser la population par les moyens appropriés dont les médias, entre-autres. Nous nous attelons toujours, à passer le message suivant : le médicament est un produit spécifique, ce n'est surtout pas un produit de consommation courante. Le médicament est une arme à double tranchant. Il peut soulager comme il peut tuer. On ne peut, en aucun cas, prescrire un médicament pour faire plaisir à quelqu'un. -Quel est le rôle du Centre National de Pharmacovigilance ? -La Tunisie peut s'enorgueillir d'être le premier pays arabe et le deuxième à l'échelle africaine après l'Afrique du Sud, à s'intéresser à cette activité. Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) a été créé le 31/12/1984. Sur le plan international et outre l'étroite coopération avec les centres maghrébins dont notamment, ceux du Maroc et d'Algérie, le centre est coopté par l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé), la Tunisie étant le 40ème pays à avoir adhéré au programme OMS de pharmacovigilance. Le CNPV est, par ailleurs, membre du Centre International du Suivi des Médicaments de l'O.M.S. d'UPSSALA dont le siège est en Suède. A sa création, le centre a été baptisé « Centre national de prévention contre l'utilisation des médicaments ». Il a changé, par la suite, de nom pour devenir « Centre national d'éveil des médicaments ». Au courant des années 1990 et dans un souci d'harmonisation de l'appellation, il est devenu « Centre national de pharmacovigilance ». Le centre est structuré en deux services : le premier est réservé à la consultation, au recueil et à l'analyse des effets indésirables, alors que le deuxième est un laboratoire de pharmacologie clinique qui a pour mission le dosage des médicaments pour les maladies chroniques et les personnes greffées. Il s'agit d'une spécificité et d'une conception totalement, tunisienne. C'est à ce dernier service qu'incombe la tâche d'évaluer la concentration des médicaments dans le sang du malade. Si la dose consommée est plus importante que ce que requiert la thérapie ou supporte l'organisme, on parle dès lors, d'un effet indésirable par mécanisme toxique. Nous intervenons par ailleurs, à travers d'autres mécanismes dont notamment, les moyens de prévention et ce, en adaptant le médicament à certaines maladies, celles qui sont chroniques, entre autres. Il s'agit, en d'autres termes, de personnaliser la posologie afin d'éviter l'élévation de la concentration. Au-delà de la mission d'éveil, le centre joue également, un rôle prépondérant de prévention. Normalement, on devrait signaler au centre tous les effets indésirables. La notification doit être systématique. Or ce n'est pas toujours le cas et c'est, partout pareil, à travers le monde entier. Les médecins notifient au centre les cas qui posent problèmes, ceux où il n'y a pas identification simple ou nette du médicament à l'origine de l'effet indésirable constaté (généralement les maladies chroniques). Ils notifient généralement, les cas compliqués alors qu'il importe qu'ils signalent tout ce qu'ils voient et ce, pour permettre une vision plus nette et une idée précise de l'état de tolérance d'un médicament sur la population. Quand la notification arrive au centre, nous procédons dès l'ouverture du dossier, à un certain nombre d'examens à faire sur les malades. Ensuite, nous menons une analyse de pharmacovigilance afin d'établir le degré de causalité entre le médicament et l'effet indésirable. C'est ce qu'on appelle l'imputabilité. Nous avons des scores d'ordres chronologique, sémiologique et bibliographique. A travers ces scores, nous établissons le degré de responsabilité de chaque médicament dans l'apparition de l'effet indésirable incriminé. Nous identifions le médicament le plus responsable. Après enquête, chaque notification est suivie d'une réponse destinée aux médecins aussi bien notifiant que prescripteur. Nous recevons, actuellement, une moyenne de 3500 dossiers ou notifications. Il va sans dire que pour couvrir toute la Tunisie, nous avons créé deux services régionaux à Sfax (Gabès, Tataouine, Kébili...) et à Sousse (Sahel, Kairouan, Sidi Bouzid, Gafsa...) dépendant du CNPV. -Comment fonctionne le Centre? -Le centre fonctionne par le biais de deux services. Nous recevons les notifications des effets indésirables déclarés suite à une prise de médicaments soit à travers des fiches spécifiques, appelées fiches jaunes, que le médecin traitant du patient communique au centre, soit sur simple recommandation du médecin qui dirige son malade vers le centre pour consultation par nos soins. Pour les pathologies graves, nous dépêchons nos médecins pour consultation, On parle dès lors, d'une consultation de pharmacovigilance. Pour ce qui est du deuxième service, c'est-à- dire le laboratoire de pharmacovigilance clinique, nous œuvrons de concert avec le Centre de greffe et des maladies graves via le contrôle et la mesure des médicaments et les anti-rejets dans les traitements des maladies chroniques à l'instar de celles affectant les asthmatiques et tuberculeux ou les remèdes destinés aux réanimés sous antibiotique. Il en est de même pour les psychotiques. Bref, nous passons au peigne fin tout ce qui est indiqué et contre-indiqué dans les pathologies qui nécessitent la prise de médicaments classés dangereux dans un laps de temps assez long. Par ailleurs, le centre fait partie prenante de toutes les activités et les commissions qui ont trait aux médicaments dont le Comité d'achat des médicaments (CAM) ainsi que de toutes les activités de réflexion et de gestion, et nous collaborons avec toutes les structures du médicament (la Direction de la pharmacie et du médicament, la Direction de l'inspection pharmaceutique, l'observatoire des médicaments...). Par ailleurs, le centre est constamment invité à donner son avis sur tout ce qui concerne le médicament, notamment, quand il s'agit d'octroyer une AMM (Autorisation de mise sur le marché). Le centre émet ainsi son avis favorable ou défavorable à l'introduction d'un médicament sur le marché. L'AMM peut être ainsi, retirée ou suspendue sur avis du CNPV pour constat d'effets indésirables ou inattendus. -Les praticiens et les laboratoires sont-ils tenus de signaler tous les effets indésirables ? -Il faut savoir qu'il n'y a pas d'obligation légale quant à la signalisation des effets indésirables. Il s'agit d'un régime volontaire fortement recommandé pour les praticiens. D'ailleurs 99% des notifications proviennent des médecins. Les laboratoires sont soumis à une obligation légale de notification. Ils doivent transmettre au centre, les cas d'effets indésirables qu'ils constatent. Ils doivent également mettre en place un plan de gestion de risques pour certains médicaments et ce, selon leur nature et la gravité pouvant résulter de leur consommation. Il s'agit d'une action préventive. Les médecins et les praticiens sont tenus d'informer le centre alors que les malades doivent, de leur côté, faire preuve d'une éducation certaine quant à l'utilisation des médicaments.
